我國首部《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》進入“普法期”
　　42種新型抗癌藥臨床應用須“守規矩”

抗腫瘤藥主要解決三個問題，第一是“有藥用”，這涉及產業研發、藥監部門加快上市等工作；第二是“用得起藥”，涉及醫療保障；第三就是“用得好藥”，即規范合理應用。《指導原則》就是在前兩件事的基礎上，做好第三件事

《指導原則》今后將不斷根據新情況形成動態調整、更新版本的機制，并將加強督導檢查。醫院新型抗腫瘤藥物臨床應用情況或將與醫療機構考核指標體系、醫療機構定級評審“掛鉤”

■本報首席記者 唐聞佳

近年來，抗癌新藥在我國上市的腳步日益加快，且隨著17種抗癌藥納入國家醫保等惠民新政落地，患者對藥物的可及性也越來越高。規范新抗癌藥的應用，納入國家監管部門的視野。

昨天起至本月21日，為第25屆全國腫瘤防治宣傳周。記者獲悉，即日起，由國家衛生健康委發布的我國首部《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》（簡稱《指導原則》）進入“普法期”，該原則涉及42種新型抗癌藥，將指導臨床規范、合理用藥，堅決打擊抗癌藥濫用。

重點聚焦“用得好藥”

規范抗腫瘤藥物的臨床應用

腫瘤已成為威脅人民群眾健康的主要疾病。數據顯示，每年全國惡性腫瘤發病約392.9萬人，死亡約233.8萬人。這意味著，平均每天超過1萬人被確診為癌癥。

“近年來，以小分子靶向藥物（靶向藥物）和大分子單克隆抗體類（免疫治療藥物）為代表的新型抗腫瘤藥物快速涌現。為規范抗腫瘤藥物的臨床合理應用，保障醫療安全，提高醫療質量，國家衛生健康委組織專家制定了《指導原則》。”《指導原則》編寫專家之一、上海市胸科醫院腫瘤科主任、上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜告訴記者，《指導原則》提出的“新型抗腫瘤藥”主要指的是靶向藥物、免疫治療藥物。

記者了解到，編寫《指導原則》是在去年5月1日我國正式實施抗腫瘤藥物零關稅這一重要政策背景下啟動的。黨的十九大以來，我國采取了一系列惠民政策，諸如取消抗癌藥等部分藥品的進口關稅、調整抗癌藥品增值稅、啟動政府集中談價和醫保準入談判等。近三年來，抗腫瘤藥品在我國加速審批上市，患者對抗腫瘤藥品的可及性大大提高。

陸舜介紹，抗腫瘤藥主要解決三個問題，第一是“有藥用”，這涉及產業研發、藥監部門加快上市等工作；第二是“用得起藥”，涉及醫療保障；第三就是“用得好藥”，即規范合理應用。《指導原則》就是在前兩件事的基礎上，做好第三件事。

《指導原則》的編寫首次匯聚起國內的腫瘤診治名家，最終由我國肺癌診治名家吳一龍教授牽頭，組織全國腫瘤名家共同編制，并于去年9月22日由國家衛生健康委權威發布。《指導原則》涉及肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、結直腸癌、白血病等七類常見系統腫瘤、42種腫瘤藥，基本包括目前國內可及的各專科、各種新型抗癌藥物的規范化使用。權衡“救命”與“救急”

對“特殊情況”作出規范

據悉，《指導原則》對抗腫瘤藥物臨床應用設定了一些基本原則，包括“病理組織學確診后方可使用”“基因檢測后方可使用”“嚴格遵循適應癥用藥”“體現患者治療價值”“特殊情況下的藥物合理使用”“重視藥物相關性不良反應”等。

比如，《指導原則》提出：對有明確靶點的藥物，須遵循基因檢測后方可使用的原則。據此，目前共有17種癌癥的20種新型藥物需要檢測，醫療機構、醫生個人不得在未做相關檢查的情況下盲目用藥。

以肺癌為例，《指導原則》列出吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、馬來酸阿法替尼、奧希替尼、克唑替尼、塞瑞替尼、納武利尤單抗均為需要檢測靶點后才能使用抗癌藥物。

考慮新藥上市及其適應癥范圍在國內外存在“時間差”現象，即一款抗癌藥在國外已經上市、但尚未在中國上市；或這款抗癌藥在國內上市了，但臨床適應癥僅針對部分肺癌，而在國外其臨床適應癥已擴大到乳腺癌、惡性黑色素瘤等其他癌種。因此，在“救命”與“救急”的權衡之間，《指導原則》提到了“特殊情況下的藥物合理使用”的內容，明確“特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納根據”為其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法、國際權威學協會或組織發布的診療規范與指南、國家級學協會發布的經國家衛生健康委認可的診療規范與指南。

《指導原則》同時談到，“特殊情況下抗腫瘤藥物使用”僅限于三級醫院授權的具有高級專業技術職稱的醫師，并且要充分遵循患者知情同意原則、做好用藥監測和跟蹤觀察。

今年，《指導原則》進入普法階段，將由專家牽頭，對醫療機構開展推廣科普。

專家透露，《指導原則》今后將不斷根據新情況形成動態調整、更新版本的機制，并將加強督導檢查。醫院新型抗腫瘤藥物臨床應用情況或將與醫療機構考核指標體系、醫療機構定級評審“掛鉤”，“臨床應用情況公布和誡勉談話制度”等也在強化督導檢查結果的考慮之列。