供圖/21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
跨國(guó)藥企的2017：創(chuàng)新藥物拉動(dòng)增長(zhǎng)政策紅利加碼中國(guó)市場(chǎng)
本報(bào)記者盧杉上海報(bào)道
導(dǎo)讀
由于中國(guó)2017年的改革政策利好新藥研發(fā)及上市，跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的傾斜度越來越高。抗腫瘤藥，抗病毒藥如丙肝、HIV，罕見病藥加速在中國(guó)市場(chǎng)申報(bào)上市。
年關(guān)例行看財(cái)報(bào)。截至2月8日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，共有15家以上藥企發(fā)布2017年財(cái)報(bào)，總收入將近5000億美元，平均來看，營(yíng)收、凈利潤(rùn)、研發(fā)投入均有所增長(zhǎng)，但相較前些年的增長(zhǎng)幅度，跨國(guó)藥企全球營(yíng)收增長(zhǎng)率基本告別了兩位數(shù)增長(zhǎng)時(shí)代。
在一大批專利懸崖來臨情況下，近兩年，創(chuàng)新藥上市銷售對(duì)企業(yè)營(yíng)收的貢獻(xiàn)越來越大。除了大型并購?fù)猓匕醪》N和研發(fā)管線上的創(chuàng)新藥物上市，在短期內(nèi)對(duì)藥企營(yíng)收和凈利潤(rùn)的拉動(dòng)一目了然。
由于有醫(yī)療器械和保健業(yè)務(wù)的加持以及對(duì)愛可泰隆的成功并購，強(qiáng)生坐穩(wěn)全球營(yíng)收老大，連續(xù)五年年收入超過700億美元；羅氏、諾華和默沙東在研發(fā)上投入依然傲視群雄；艾伯維的修美樂（阿達(dá)木單抗）仍然是收入最高的藥物，連續(xù)六年成為全球藥王，2017年貢獻(xiàn)了184.27億美元，比2016年的160.78億美元增長(zhǎng)14.6%，突破200億美元指日可待；其余若干巨頭靠抗腫瘤藥物、罕見病、免疫類等創(chuàng)新藥物拉動(dòng)增長(zhǎng)。
根據(jù)EvaluatePharma《2018 Preview》預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，2018年全球藥品銷售前三甲分別是艾伯維的修美樂（202億美元）、新基的來那度胺（90.2億美元）、安進(jìn)/輝瑞的依那西普（70.3億美元）；除此之外，近兩年的新藥代表Keytruda也成功上榜。
中國(guó)市場(chǎng)成為各大藥企增長(zhǎng)引擎的趨勢(shì)越發(fā)明顯。由于中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在2017年的改革政策頻頻發(fā)布，強(qiáng)勢(shì)利好新藥研發(fā)及上市，跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的傾斜度也越來越高。抗腫瘤藥物，抗病毒藥物如丙肝、HIV，罕見病藥物紛紛加速在中國(guó)市場(chǎng)的申報(bào)和上市。
創(chuàng)新藥助攻
2017年，強(qiáng)生的三大業(yè)務(wù)板塊處方藥、醫(yī)療器械和消費(fèi)品分別貢獻(xiàn)了362.6億、265.9億和136億美元銷售額，最高增長(zhǎng)來自處方藥8%。2017年6月，強(qiáng)生以300億美元并購罕見病藥物公司愛可泰隆，獲得了Tracleer、Opsumit和Uptravi等治療肺動(dòng)脈高壓的藥物產(chǎn)品組合。根據(jù)2016年愛可泰隆財(cái)報(bào)，上述三個(gè)藥物的年銷售額分別為10.2億、8.31億、2.45億瑞士法郎，總銷售額24.12億瑞士法郎。2017年愛可泰隆對(duì)強(qiáng)生全球業(yè)務(wù)銷售增長(zhǎng)貢獻(xiàn)了4.2%。
“由于制藥業(yè)務(wù)的強(qiáng)勁表現(xiàn)，同時(shí)繼續(xù)對(duì)收購、創(chuàng)新和戰(zhàn)略合作伙伴投資，加速了業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。”強(qiáng)生主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示。
強(qiáng)生的老牌藥物Remicade（英夫利昔單抗）由于競(jìng)品上市銷售下滑，但免疫藥物Stelara（烏司奴單抗）、HIV藥物利匹韋林、多發(fā)性骨髓單抗Darzalex、Imbruvica（伊布替尼）均貢獻(xiàn)了超過兩位數(shù)的增長(zhǎng)。
延續(xù)去年勢(shì)頭，羅氏和輝瑞在2017年?duì)I收雙雙超過500億美元，羅氏以532.99億瑞士法郎、5%的增長(zhǎng)躍居第二；其中制藥業(yè)務(wù)412.20億瑞士法郎，診斷業(yè)務(wù)120.79億瑞士法郎。
羅氏兩款新藥Ocrevus、Hemlibra 在2017年上市，還有若干現(xiàn)有藥物的擴(kuò)大適應(yīng)癥相繼獲批；三大王牌藥物銷售依舊強(qiáng)勢(shì)，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗分別貢獻(xiàn)了73.88億、70.14億和66.88億瑞士法郎的收入。
羅氏增長(zhǎng)更為矚目的是四大創(chuàng)新藥物：多發(fā)性硬化癥Ocrevus（8.69億瑞士法郎）、抗腫瘤藥物Tecentriq（+209%）、乳腺癌藥物Perjecta（+19%）和肺癌藥物Alecensa（+101%）對(duì)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的拉動(dòng)。
羅氏集團(tuán)首席執(zhí)行官Severin Schwan表示：“2017年在新上市的藥物推動(dòng)下，羅氏制藥取得強(qiáng)勁增長(zhǎng)。尤其令人高興的是Ocrevus與Hemlibra的成功上市，以及Perjeta、Tecentriq、Alecensa的新適應(yīng)癥獲批。”
受益于此前對(duì)Anacor和Medivation等制藥公司的并購，輝瑞2017年凈利潤(rùn)達(dá)到了近200%的增長(zhǎng)，但收入525.46億美元相較2016年有些微下滑。
明星藥物肺炎疫苗沛兒13貢獻(xiàn)了最高的56.01億美元的銷售額；輝瑞在財(cái)報(bào)中指明，增長(zhǎng)動(dòng)力主要來自創(chuàng)新藥物乳腺癌Ibrance（+46%）、Eliquis（+47%）、Xeljanz（+45%），且上述藥物均還有多年的專利保護(hù)期。
輝瑞公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官晏瑞德表示：“2017年是輝瑞強(qiáng)勁增長(zhǎng)的一年，雖然核心醫(yī)療受到赫升瑞輸液業(yè)務(wù)剝離、相關(guān)產(chǎn)品專利到期等不利因素的影響，但在新興市場(chǎng)仍取得了強(qiáng)勁的收入增長(zhǎng)。”
諾華2017年創(chuàng)新藥營(yíng)收330億美元（+1%），仿制藥Sandoz營(yíng)收101億美元（-1%），眼科Alcon營(yíng)收60億美元（+4%）。中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)13%，是其在新興市場(chǎng)增長(zhǎng)最高的國(guó)家。
諾華靠銀屑病藥物Cosentyx在2017年銷售額達(dá)21億美元（+84%），諾欣妥達(dá)5.07億美元，彌補(bǔ)了格列衛(wèi)專利到期的不利影響；最大的腫瘤業(yè)務(wù)板塊貢獻(xiàn)了122.74億美元，銷量增長(zhǎng)10%。
2017年諾華最風(fēng)光的是FDA批準(zhǔn)其全球首個(gè)CAR-T細(xì)胞療法Kymriah上市，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性兒童、青少年B-細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，在美國(guó)定價(jià)為47.5萬美元/次療程，驚人的價(jià)格預(yù)計(jì)也是諾華最大的市場(chǎng)期待之一。
2017年全球藥王寶座依舊屬于修美樂，艾伯維財(cái)報(bào)顯示，其全年?duì)I業(yè)額282.16億美元，其中修美樂收入184.27億美元，超越2016年的160.78億美元，這已經(jīng)是自2012年接棒波立維之后，修美樂蟬聯(lián)六年“全球藥王”。
修美樂2017年在美國(guó)市場(chǎng)的增速為18.5%，全球市場(chǎng)增速為14.6%，接下來在2018年增長(zhǎng)8.5%以上突破200億美元指日可待。
“修美樂的冠軍銷售額來源于全球14個(gè)適應(yīng)癥中的廣泛應(yīng)用，在美洲、歐洲甚至很多亞洲國(guó)家和地區(qū)，醫(yī)保給予了不同程度的支持。”此前艾伯維中國(guó)總經(jīng)理歐思朗在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，“產(chǎn)品本身質(zhì)量和療效要過硬，得到真實(shí)數(shù)據(jù)的支持和反饋。”
傾斜中國(guó)市場(chǎng)
盡管“中國(guó)市場(chǎng)是最重要的增長(zhǎng)引擎、對(duì)中國(guó)市場(chǎng)和患者有更多的承諾”，從多年前就已經(jīng)被各大藥企掛在嘴邊，但過去一年，中國(guó)醫(yī)藥(20.120, -0.96, -4.55%)市場(chǎng)的變化讓各家的傾斜達(dá)到了新高度。
阿斯利康2017年財(cái)報(bào)顯示，其全年總收入為224.65億美元，同比下降2%；美國(guó)和歐洲市場(chǎng)由于專利到期和仿制藥影響，收入分別為61.69億、47.53億美元，同比下跌16%和6%。阿斯利康的業(yè)績(jī)主要靠新興市場(chǎng)特別是中國(guó)來拉動(dòng)，2017年中國(guó)營(yíng)收29.55億美元，增長(zhǎng)12%。
IMS數(shù)據(jù)顯示，2010-2014年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率為6.5%，其中以中國(guó)為首的新興市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)15.5%；2014年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模為1000億美元，2020年將增長(zhǎng)至1500億美元，復(fù)合增速為6%。
中國(guó)靶向類抗腫瘤藥在癌癥用藥的市場(chǎng)份額日漸提升，2014年靶向藥物銷售額114.44億元，較2013年的85.18億元增長(zhǎng)34.35%，2008年至2014年的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)30.97%。
除了市場(chǎng)增長(zhǎng)，政策改革是跨國(guó)藥企最迫切追逐的紅利。
2017年5月，阿斯利康宣布第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙在中國(guó)上市，“從去年8月申報(bào)到今年3月批準(zhǔn)，泰瑞沙作為一個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥物，僅7個(gè)月就獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）批準(zhǔn)，這在過去五年里是最快的。”其時(shí)阿斯利康中國(guó)副總裁黃彬在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，“快速獲批有內(nèi)外兩大因素：內(nèi)因是泰瑞沙非常優(yōu)秀，行業(yè)、學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可；外因是肺癌是中國(guó)第一大癌癥，有著巨大臨床需求。”
受益于審批政策改革和市場(chǎng)需求，泰瑞沙成為當(dāng)時(shí)CFDA史上最快獲批的癌癥靶向藥。而在CFDA這一年來不斷加快新藥審批流程，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新和臨床試驗(yàn)、參與全球藥物同步開發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的政策東風(fēng)下，類似泰瑞沙的例子不斷在市場(chǎng)上出現(xiàn)。
2017年6月19日，CFDA和國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）同時(shí)宣布，ICH正式批準(zhǔn)CFDA成為其成員，意味著中國(guó)藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并參與規(guī)則制定，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
除了中國(guó)本土新藥研發(fā)實(shí)力和醫(yī)藥生態(tài)鏈的改善，加入ICH業(yè)內(nèi)認(rèn)為對(duì)外資藥企在華是重大利好，信達(dá)生物制藥首席運(yùn)營(yíng)官周勤偉此前對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，由于政策的變化，跨國(guó)藥企在上市地區(qū)的時(shí)間選擇策略上也會(huì)發(fā)生變化，“以前由于在中國(guó)上市費(fèi)時(shí)費(fèi)力，即使中國(guó)市場(chǎng)很大也往往被排在最末申報(bào)的國(guó)家，但現(xiàn)在上市策略會(huì)很快發(fā)生變化。”
“國(guó)際化程度越高，產(chǎn)品準(zhǔn)入越快。”一名跨國(guó)藥企研發(fā)人員認(rèn)為，“目前研發(fā)能力七成以上在外企，三成在國(guó)內(nèi)，國(guó)內(nèi)政策利好會(huì)讓這三成很快發(fā)展，跨國(guó)企業(yè)為了保持領(lǐng)先，可能會(huì)在研發(fā)上選擇更加專長(zhǎng)的領(lǐng)域，而不是像現(xiàn)在全產(chǎn)品線展開，但對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)的側(cè)重會(huì)越來越強(qiáng)。”
