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氧氟沙星滴耳液等13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)被注銷

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的公告,按照《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,決定注銷阿侖膦酸鈉片等13個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

筆者梳理發(fā)現(xiàn),此次被國(guó)家藥監(jiān)局注銷藥品批文的品種有:阿侖膦酸鈉片、地塞米松磷酸鈉注射液、鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑、丙酸倍氯米松氣霧劑、氧氟沙星滴耳液、富馬酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑等。以地塞米松磷酸鈉注射液來(lái)說(shuō),國(guó)家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,其擁有國(guó)產(chǎn)藥品批文247條,競(jìng)爭(zhēng)頗為激烈;阿侖膦酸鈉片則是由默沙東公司研發(fā)生產(chǎn)、治療骨質(zhì)疏松癥應(yīng)用歷史最長(zhǎng)的藥物之一;鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑的適應(yīng)癥為治療支氣管哮喘,共有5條國(guó)產(chǎn)藥品批文,此次注銷批文的北京海德潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司,是持有批文的5家藥企之一。

筆者發(fā)現(xiàn),根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》,注銷藥品批準(zhǔn)證明文件一共分為6種情況:除了批準(zhǔn)證明文件的有效期到期,被依法吊銷或者繳銷等幾種情況外,在一致性評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)控藥品制度、限抗令等政策之下,也有一些藥企迫于經(jīng)營(yíng)壓力,主動(dòng)注銷藥品批文,退出市場(chǎng)。此外,一些閑置、老舊、競(jìng)爭(zhēng)壓力大、長(zhǎng)期不生產(chǎn)的藥品批文,廠家也多會(huì)選擇主動(dòng)注銷,減輕藥企批文維護(hù)成本。

比如此次注銷的公告中涉及氧氟沙星滴耳液3個(gè)進(jìn)口藥品批文。此藥零售藥店常見,主要用于中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。據(jù)了解,氧氟沙星滴耳液的零售價(jià)不過(guò)三四元,一般這些利潤(rùn)比較低的藥品,藥企的持續(xù)生產(chǎn)意愿也會(huì)相應(yīng)較低。

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