首個(gè)三價(jià)新冠疫苗臨床研究在智利獲批

5日,記者從科興公司獲悉,智利公共衛(wèi)生研究院已批準(zhǔn)了一項(xiàng)評(píng)價(jià)科興三價(jià)新冠(原型株、德?tīng)査辍W密克戎株)滅活疫苗和單價(jià)奧密克戎株滅活疫苗的臨床研究。

“此次臨床研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照設(shè)計(jì),將對(duì)三價(jià)新冠疫苗和單價(jià)奧密克戎株滅活疫苗在成人中的安全性和免疫原性進(jìn)行研究。”科興生物新聞發(fā)言人劉沛誠(chéng)告訴科技日?qǐng)?bào)記者,研究將評(píng)估三價(jià)新冠疫苗所激發(fā)的抗體針對(duì)不同毒株的中和能力。

資料顯示,該研究是全球首個(gè)多價(jià)新冠病毒滅活疫苗的臨床研究,將在已完成4劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行。研究計(jì)劃招募826名已完成4劑新冠疫苗接種的志愿者,根據(jù)接種史分為異源組(已接種2劑科興原型株新冠滅活疫苗克爾來(lái)福后,又加強(qiáng)接種2劑mRNA或腺病毒載體疫苗)和同源組(已接種4劑克爾來(lái)福)。其中異源組576名志愿者分為3組,分別接種1劑三價(jià)新冠病毒滅活疫苗、1劑奧密克戎變異株滅活疫苗或1劑新冠滅活疫苗克爾來(lái)福;同源組的250名志愿者分為兩組,分別接種1劑三價(jià)新冠病毒滅活疫苗或1劑奧密克戎變異株滅活疫苗。

據(jù)介紹,已經(jīng)完成的臨床前研究顯示,兩款疫苗均安全、有效。該研究將為科興新冠變異株疫苗的應(yīng)用提供可靠數(shù)據(jù),指導(dǎo)后續(xù)針對(duì)新冠變異毒株的疫苗研發(fā)工作。此前,專門針對(duì)奧密克戎變異株的滅活疫苗已經(jīng)在中國(guó)內(nèi)地和香港特區(qū)進(jìn)入臨床研究階段。科興方面表示,預(yù)計(jì)9月將獲得單價(jià)奧密克戎變異株滅活疫苗的免疫原性及安全性數(shù)據(jù),并向有關(guān)國(guó)家藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。

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