近日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、推動創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄等5方面16條舉措。專家表示，《若干措施》聚焦我國創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的突出問題，對創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、入院使用和多元支付進(jìn)行全鏈條支持，旨在破解創(chuàng)新藥研發(fā)與市場應(yīng)用中的結(jié)構(gòu)性矛盾，實(shí)現(xiàn)“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”目標(biāo)。
鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展是提升臨床用藥技術(shù)水平、增進(jìn)人民群眾健康的重要渠道，也是支持我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自立自強(qiáng)、科技創(chuàng)新的重要手段。總體來看，國家醫(yī)保局成立以來，通過戰(zhàn)略購買、價(jià)值購買等實(shí)現(xiàn)需方牽引，有力促進(jìn)了醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展。2018年至2024年我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量明顯上升，2024年獲批數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種。
“也要看到，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競爭加劇、創(chuàng)新藥企業(yè)價(jià)格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題還未完全破局。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇說。
為更好引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入內(nèi)卷式競爭，《若干措施》明確，依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，進(jìn)行疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)。聚焦重大傳染病、兒童用藥、罕見病等重點(diǎn)領(lǐng)域，將組織實(shí)施創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項(xiàng)，讓創(chuàng)新藥研發(fā)有的放矢。
增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄是《若干措施》的一大亮點(diǎn)。文件指出，將增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。
黃心宇介紹，商保創(chuàng)新藥目錄將由國家醫(yī)保局組織制定，企業(yè)可自主申報(bào)納入醫(yī)保目錄或納入商保創(chuàng)新藥目錄，也可同時(shí)申報(bào)兩者。商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)保險(xiǎn)公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價(jià)格協(xié)商等環(huán)節(jié)，保險(xiǎn)公司、行業(yè)專家將充分參與。商保專家對于藥品能否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要決策權(quán)。
打通創(chuàng)新藥從上市到進(jìn)院的“最后一公里”，事關(guān)患者的用藥可及性。《若干措施》要求，推動創(chuàng)新藥加快進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。“我們鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)召開藥事會，根據(jù)臨床需求和患者需要，對藥品配備進(jìn)行完善。”國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟介紹，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用，醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品和商業(yè)保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。
同時(shí)，鼓勵(lì)行業(yè)學(xué)（協(xié)）會和醫(yī)療機(jī)構(gòu)總結(jié)創(chuàng)新藥使用的經(jīng)驗(yàn)，提升創(chuàng)新藥使用能力，指導(dǎo)臨床醫(yī)師更加規(guī)范地使用創(chuàng)新藥，確保臨床用藥安全。此外，完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。“當(dāng)前，我國正在開展醫(yī)保支付DRG（疾病診斷相關(guān)分組）/DIP（病種分值付費(fèi)）改革，醫(yī)保部門對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例、不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議。”王國棟表示。
中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已由“引進(jìn)模仿”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新輸出”，不斷贏得國際贊譽(yù)。2024年，中國藥企完成海外授權(quán)交易超90筆，總金額超500億美元。《若干措施》明確提出，促進(jìn)創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展。國家醫(yī)保局價(jià)格招采司司長王小寧介紹，今年1月份，國家醫(yī)保局指導(dǎo)廣西依托中國—東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺，積極促進(jìn)國產(chǎn)藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)入東盟國家。同時(shí)，創(chuàng)新建立國內(nèi)外購藥便捷服務(wù)通道，標(biāo)志著醫(yī)藥集采領(lǐng)域的跨境交流合作邁出實(shí)質(zhì)性一步。
王小寧還提到，要提供價(jià)格支持，助力創(chuàng)新藥出海。為支持創(chuàng)新藥海外上市，借鑒國際做法，按照企業(yè)自愿的原則實(shí)行談判價(jià)格保密，對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制。“未來，國家醫(yī)保局將采取更加有效的措施，在價(jià)格方面為創(chuàng)新藥‘走出去’提供更多支持。”
