去年12月15日以來，我國(guó)正式開展了重點(diǎn)人群的新冠病毒疫苗接種工作。一個(gè)月來，在最新接種的人群中有無嚴(yán)重不良反應(yīng)？?jī)舍樦g，間隔多久最有效？幾天能產(chǎn)生抗體？保護(hù)期如何？不同年齡接種效果是否有差異？……針對(duì)公眾高度關(guān)注的疫苗接種疑問，新華社記者獨(dú)家采訪了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)楊曉明。

問：去年12月底，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京所公布了Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，免疫程序兩針接種后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗保護(hù)效力為79.34%。如何理解兩項(xiàng)數(shù)據(jù)說明的有效性問題？

答：中和抗體可以通俗理解為能夠?qū)共≡w的抗體，是疫苗起保護(hù)作用的基礎(chǔ)。99.52%的中和抗體陽轉(zhuǎn)率意味著，在接種兩針疫苗的人中，有99.52%的受試者產(chǎn)生了中和抗體。但是，產(chǎn)生中和抗體不代表疫苗就能起到保護(hù)作用，還需要抗體達(dá)到有效濃度。由于個(gè)體差異，相同濃度的抗體對(duì)不同人的保護(hù)作用可能也不同。保護(hù)效力79.34%，意味著有79.34%的受試者因?yàn)榻臃N疫苗而受到保護(hù)。

各國(guó)在病例診斷標(biāo)準(zhǔn)、流程等方面存在差異。阿聯(lián)酋審批的86%的保護(hù)效力和中國(guó)藥監(jiān)審批機(jī)構(gòu)的79.34%保護(hù)效力數(shù)據(jù)都是真實(shí)有效的。阿聯(lián)酋和國(guó)內(nèi)的分析數(shù)據(jù)也有一致性，例如中和抗體陽轉(zhuǎn)率都是99%以上，對(duì)于中重度癥者的保護(hù)率都是100%。目前，安全性和有效性指標(biāo)超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)和我們國(guó)家批準(zhǔn)的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護(hù)。

問：國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗最新接種劑次有多少？是否發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)癥狀？

答：自去年7月22日我國(guó)正式啟動(dòng)新冠病毒疫苗的緊急使用以來，截至2021年1月4日，國(guó)內(nèi)緊急使用已接種國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗400多萬劑次。去年12月15日開始重點(diǎn)人群接種工作以來，經(jīng)過這段時(shí)間的努力，接種量不斷增加，目前全國(guó)接種劑次已經(jīng)超過1000萬劑次。

重點(diǎn)人群接種工作開展一個(gè)月來，我們監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)以局部反應(yīng)為主，主要是接種部位疼痛，全身反應(yīng)主要包括頭痛、肌痛和發(fā)熱等，遠(yuǎn)低于已經(jīng)上市的普通疫苗的副反應(yīng)。

問：我國(guó)新冠病毒疫苗接種方案采用兩針接種方式，可選間隔有二周、三周、四周，不同方案間的效果有哪些差異？如何選擇？

答：我們?cè)谛鹿诓《疽呙绲呐R床試驗(yàn)階段探索了不同接種程序、不同接種劑量的方案，結(jié)果顯示，間隔三周和四周的效果最好，免疫的持久性、抗體陽轉(zhuǎn)的水平、抗體平均值等各項(xiàng)指標(biāo)均好于間隔一周和兩周。

問：接種兩針后，多久可以產(chǎn)生抗體形成保護(hù)效力？

答：由于個(gè)體差異，每個(gè)人對(duì)于疫苗的敏感程度不盡相同，因此打完疫苗后形成保護(hù)的時(shí)間也各有差異。

從目前國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的階段性分析看，第一針注射10天后就可以產(chǎn)生抗體，但是，不同人之間抗體產(chǎn)生的差距很大，所以我們要打第二針。兩針注射后，再過14天，就能產(chǎn)生高滴度抗體，形成有效保護(hù)，且全人群中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)99%。

問：產(chǎn)生抗體后，保護(hù)期為多久？

答：我們也正在密切觀察疫苗保護(hù)期，目前最早接種疫苗的人已經(jīng)做了8個(gè)多月的觀察，結(jié)果顯示依然有效。Ⅰ期、Ⅱ期臨床受試者也在繼續(xù)觀察，從已經(jīng)獲得的數(shù)據(jù)看，半年沒問題，能否保護(hù)8個(gè)月，我們正在測(cè)定，結(jié)果還沒有出來。

問：在目前新冠病毒疫苗供應(yīng)緊張的情況下，如果這兩針接種采用的是不同廠商的疫苗，對(duì)最終保護(hù)效力是否有影響？

答：我們?cè)谧雠R床研究的時(shí)候，都是針對(duì)同一個(gè)廠家的，在安全性和有效性上，還沒有在試驗(yàn)過程中設(shè)計(jì)兩個(gè)廠家交叉使用的情況，所以沒有具體的數(shù)據(jù)支撐。

問：國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗在不同人群中的表現(xiàn)是否有差異？針對(duì)近期出現(xiàn)多例兒童確診病例的問題，何時(shí)兒童也可以接種上疫苗？

答：目前研究觀察，不同人群中未發(fā)現(xiàn)明顯的安全性和有效性差異。我們已獲取的確切臨床數(shù)據(jù)顯示，3-17歲青少年都可以打，安全性沒有問題。需要注意的是，3-5歲的孩子，因?yàn)槊庖呦到y(tǒng)仍在發(fā)育期，所以打疫苗時(shí)還要慎重密切觀察，很快這部分人群也有望接種上新冠病毒滅活疫苗。

問：在全球新冠病毒加速變異的當(dāng)下，滅活疫苗能在多大程度上抵御病毒變異？

答：國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗上市之際，我們對(duì)全球不同來源的新冠毒株做了交叉中和保護(hù)試驗(yàn)。從得到的數(shù)據(jù)看，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的新冠病毒滅活疫苗是廣譜保護(hù)的，對(duì)來自全球不同地區(qū)的毒株都有很好的交叉中和。而針對(duì)在英國(guó)發(fā)現(xiàn)的變異株的測(cè)試，目前正在進(jìn)行中，初步結(jié)果還不錯(cuò)，可以保護(hù)。

問：國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗的產(chǎn)能擴(kuò)建進(jìn)展和下一步供應(yīng)安排如何？

答：一期產(chǎn)能，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物分別在北京和武漢建成了新冠病毒滅活疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間，現(xiàn)已投入規(guī)模化生產(chǎn)。二期產(chǎn)能，正在進(jìn)行整個(gè)新車間的模擬驗(yàn)證，通過后，2021年產(chǎn)能可達(dá)到10億劑以上。三期產(chǎn)能，擴(kuò)建將更大。

目前，我們的海外訂單量很大，所以要全力以赴做好擴(kuò)產(chǎn)，而擴(kuò)產(chǎn)的前提是做到工藝穩(wěn)定、產(chǎn)品安全有效，符合我國(guó)藥品監(jiān)管的各項(xiàng)制度和質(zhì)量指標(biāo)。

（新華社記者王琳琳）