近日，國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局發布《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》及配套解讀文件，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品備案原料目錄（以下簡稱原料目錄），并規定其原料名稱和品種來源與現行《中華人民共和國藥典》相同品種項下內容保持一致。
人參作為我國傳統名貴中藥材，種植時間長、成活率低、營養價值高，一直享有“百草之王”的美譽。西洋參和靈芝也是較為常用的兩種中藥材。隨著社會經濟的發展和人們健康意識的提升，人們對人參等傳統滋補品的需求不斷增加，以人參等為原料的保健食品產品日益增多。相關部門公布三個原料目錄意味著什么？將給傳統中藥材行業帶來怎樣的影響？對以傳統中藥材為原料備案產品的監管思路有何變化？
加速中藥材原料保健食品上市
中藥材是中藥產業鏈的源頭。通過不同形式的精深加工，以中藥材為原料的產品形式愈發多樣。除了傳統的中成藥、中藥飲片外，近年來中藥材在保健食品、特殊醫學用配方產品、藥食同源普通食品等方面的應用也越來越廣泛。
“本次三個中藥材品種納入保健食品備案原料目錄，開辟了傳統中藥材作為保健食品原料，可單方在備案產品中使用的先例。這將大大提升中藥材原料的保健食品研發上市的速度，意味著中醫藥作為我國保健食品領域最具特色和優勢的‘中國方案’加速推進。”中國醫學科學院藥用植物研究所研究員董政起在接受科技日報記者采訪時說，中藥材首次進入保健食品原料目錄，表明國家對保健食品的審批政策更加寬松，市場對保健食品的寬容度更大，是推進保健食品注冊和備案“雙軌制”管理的有力舉措。
人參、西洋參和靈芝是保健食品中常見的中藥材原料。此前，生產含有此類中藥材的保健食品需要向國家食品藥品監督管理總局申請注冊，耗費時間長，且注冊有效期只有5年。正式納入原料目錄后，以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品就可以采用備案制，即企業只需向所在的省食品藥品監督管理部門提交材料，進行備案即可。這將為企業降低成本，為新品開發節約經費和時間。
廣東藥科大學研究員肖煒說，現行食品安全法規定，保健食品實行備案和注冊審批的“雙軌制”。保健食品原料和保健功能實行目錄管理，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的可以直接備案。這意味著以這三種中藥材為原料的產品可以直接備案為保健品，加速了優質產品的上市，可更好滿足消費者的需求。
不過，中藥材用于保健食品和用于藥品的規定在很多方面是不同的。肖煒介紹，如中藥材在保健食品和藥品中的定義不同，在保健食品中，中藥成分通常被視為具有功能活性，而在藥品中，則被視為具有藥效活性。兩者的審批程序、應用范圍也不同，中藥材用于保健食品的標簽要求不能涉及疾病的預防和治療等功能，而中藥材用于藥品則可以聲明對特定疾病有治療效果等。
“總的來說，中藥材用于保健食品和藥品的規定存在一定差異。保健食品強調的是調節機體功能，而藥品則是具有治療疾病的目的。無論是保健食品還是藥品，都需要符合相關的法規和規定，確保其質量和安全性。”肖煒強調。
需關注中藥材原料的道地性
目前，現有注冊的以人參為原料的保健食品產品較多。關于人參生長年限的相關規定一直是行業關注的熱點。此次發布的目錄顯示，保健食品中所使用的人參是人工種植的，年限為5年及以下。這與目前的注冊產品要求保持一致。
“保健食品使用中藥材作為原料的優勢，在于中藥材具有很強的中醫傳統功效。因此，要高度關注中藥材原料的道地性。”董政起說，保健食品相比于藥品，具有低劑量長期服用的特點。中藥材作為保健食品原料時，需要更關注其農藥殘留、重金屬、真菌毒素等外源污染物的安全性指標。
對此，原料目錄明確規定，納入原料目錄的中藥材的原料名稱和品種來源與現行2020版《中華人民共和國藥典》相同品種項下的內容保持一致。本次列入原料目錄的原料在產品備案時，僅可使用單方原料，不可與其他原料復配使用。對于有多個品種來源的原料，在產品備案時應明確使用的品種。
質量方面，人參、西洋參和靈芝必須采用正品，不允許使用劣質品或贗品偽品；須采用干燥、無雜質、無蟲蛀、無變質等符合藥典質量標準的中藥材。原料目錄對人參、西洋參和靈芝的有效成分也進行了限定，確保其含量達到一定標準，并且規定了保健食品中使用人參、西洋參和靈芝的最大用量，防止過量使用造成不良反應。
肖煒認為，人參、西洋參、靈芝作為名貴中藥材，納入原料目錄后，通過規定原料名稱和品種來源，限制保健食品市場中使用非正規、劣質原料等，有助于減少虛假宣傳和低質產品。同時，通過明確保健功能聲稱和原料使用規定，可以增加市場透明度，有助于提升保健食品產業的信譽和形象，引導消費者做出合理選擇。
加強質量監管尤為重要
隨著中藥材市場的不斷擴大，一些不規范的中藥材原料產品也開始流通，給消費者健康帶來了潛在風險。專家表示，傳統中藥材納入保健食品原料目錄，對規范中藥材行業發展意義重大。與此同時，加強質量監管尤為重要。
在肖煒看來，當前，對以傳統中藥材為原料備案的產品監管仍然面臨一些挑戰，如質量標準不統一、標簽不準確、產地難追溯等。他建議，要加強核實中藥材原料的來源和質量。監管部門應對提供中藥材原料的生產企業進行審查和備案，確保其符合相關法規和標準要求。同時，應加強對中藥材原料的種植、采收、加工、流通等環節的監管。還要制定監管標準和規范，建立區別于藥材標準的中藥材保健食品原料質量標準，明確原料的植物基原和種植年限，對指標成分、農藥殘留和重金屬殘留等作出限量規定。
“各方要形成合力，充分發揮生產企業的主體責任和地方有關部門的監管責任，構建高質量的監管體系。企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責，積極建立原料溯源體系。監管部門在生產許可、體系檢查等事中事后監管環節，也要加強原料供應商資質檢查，逐步構建以查驗‘合格證’為基礎的監管體系。”董政起補充說。
作為消費者，又該如何選擇以中藥材為原料的保健食品？專家建議，可關注并優先選擇生產企業所用中藥材原料來源于道地產區，原料種養殖符合《中藥材生產質量管理規范》要求，原料基地通過綠色、有機認證或使用綠色、有機種植技術等的產品。
