國家藥監局答復“人造血開發”：對于緊急治療有重要意義
健康新聞 408 0
人民網北京10月26日電 （記者孫紅麗）記者從國家藥監局官網了解到，對委員提出的政協第十三屆全國委員會第五次會議第4278號《關于進一步支持我國平戰結合戰略性人造血開發的提案》，近日，國家藥監局答復表示，開發安全有效的血液替代品對于血液短缺情況下的緊急治療有重要意義，如在申報時經評估符合下述程序及標準要求，可適用相應加快通道。
國家藥監局表示，為支持以臨床價值為導向的藥物創新，《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）和《國家藥監局關于發布〈突破性治療藥物審評工作程序（試行）〉等三個文件的公告》（2020年第82號）等，設立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，明確了適用范圍及鼓勵、支持政策。結合產品研發規律和申請人需要，在臨床試驗期間、申報上市許可以及上市許可審評期間等不同時期給予溝通交流指導、滾動提交資料以及縮短審評審批時限等鼓勵支持政策。
對于我國創新型藥企在研發創制新藥過程中，鼓勵申請人在研發期間以及申報前與藥審中心進行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準程序的可以分別進行申請。申請人在申報上市許可時，經評估符合優先審評審批程序的，可以列入優先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗等工作，保障藥品盡快上市。
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