近日，首款國產(chǎn)ARNI類藥物信超妥（沙庫巴曲阿利沙坦鈣片）獲國家藥監(jiān)局批準上市。6月6日，信超妥首批產(chǎn)品順利走下生產(chǎn)線，完成首批發(fā)貨。這標志著我國首款自主研發(fā)、全球第二款獲批上市的ARNI類藥物正式進入產(chǎn)業(yè)化階段。
填補國內(nèi)空白，躋身全球前列的原研力量
中國高血壓患者面臨的挑戰(zhàn)不僅僅在于患病率和患病人數(shù)，更在于控制率低下和常伴隨的心腦腎疾病。根據(jù)中國高血壓防控指南數(shù)據(jù)顯示，我國成人高血壓的控制率僅為16.8%。這一低控制率的背后，既有患者對高血壓認識不足的問題，也與治療手段的選擇和依從性不高有關(guān)。
傳統(tǒng)的五大類降壓藥物在滿足所有患者臨床需求方面存在局限性，隨著對高血壓及其并發(fā)癥的深入研究，新的治療策略和新藥物的出現(xiàn)為患者帶來了新的希望。相比傳統(tǒng)降壓藥物，ARNI（血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑）類藥物具有雙重降壓機制，不僅通過抑制腦啡肽酶對利鈉肽的降解，發(fā)揮利尿、利鈉和擴血管、抗交感神經(jīng)的效應(yīng)，其血管緊張素受體阻斷作用還可避免腦啡肽酶被抑制后對RAS的代償激活，起到協(xié)同降壓作用。
國內(nèi)一項多中心非對照研究證實，ARNI能顯著降低無嚴重肝、腎功能損害的難治性高血壓患者的診室血壓和24h動態(tài)血壓，提高血壓達標率。在最新版中國高血壓防治指南中，ARNI被推薦作為高血壓初始和維持治療的常用藥物之一。
除了降壓以外，還需關(guān)注重要器官的保護。ARNI在強效降壓同時，發(fā)揮心腎保護作用，更好地解決當前臨床降壓治療的困境。指南指出，高血壓合并心衰患者，優(yōu)先選用ARNI；ARNI在慢性腎病患者中也具有良好的降壓效果，并可改善尿蛋白。
信超妥作為我國自主研發(fā)的首款A(yù)RNI，突破共晶藥物的技術(shù)壁壘，成為全球第二個ARNI 共晶藥物，實現(xiàn)LBQ657（沙庫巴曲主要活性代謝成分）和阿利沙坦同步達峰，有效成分阿利沙坦半衰期延長，具有更佳的血壓控制療效趨勢。
Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，信超妥降壓療效顯著并呈明顯的劑量依賴性：240mg、480mg每天一次治療12周后平均診室坐位收縮壓降幅分別為25.07mmHg、28.22mmHg，延長治療至52周時，仍能持續(xù)穩(wěn)定控壓。
阿利沙坦系列 完整的國產(chǎn)原研藥家族
據(jù)了解，高血壓是信立泰重點布局的治療領(lǐng)域。從患者未被滿足的臨床需求出發(fā)，根據(jù)指南分級、分期、分型的診治原則，除我國首個ARNI類原研共晶藥物——信超妥（沙庫巴曲阿利沙坦鈣片）外，信立泰針對不同級別的高血壓患者，還布局了從單藥到復(fù)方的完整阿利沙坦原研降壓藥家族，其中包含ARB單藥——信立坦（阿利沙坦酯片）、復(fù)方單片制劑——復(fù)立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）、復(fù)立安（阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片）。
針對不同分期、合并不同靶器官損害及并發(fā)癥的原發(fā)性、繼發(fā)性和難治性高血壓患者，提供基于內(nèi)皮素受體拮抗劑、醛固酮合成酶抑制劑等創(chuàng)新靶點的藥物。此外，針對長期用藥的依從性問題，信立泰也正在探索針對AGT靶點的siRNA藥物這一新興技術(shù)。
“未來，信立泰將持續(xù)以患者為中心，堅持自主創(chuàng)新、科學(xué)布局，為實現(xiàn)‘健康中國2030’將血壓控制率提升至50%的目標貢獻我們的力量。”信立泰相關(guān)負責人表示。
