中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要走出國門，產(chǎn)品質(zhì)量是一個硬標準，而世界衛(wèi)生組織(WHO)供應(yīng)商預(yù)認證(WHO Pre-qualification，下稱&ldq……
中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要走出國門，產(chǎn)品質(zhì)量是一個硬標準，而世界衛(wèi)生組織(WHO)供應(yīng)商預(yù)認證(WHO Pre-qualification，下稱“WHO預(yù)認證”)更是藥企通向國際市場的一道質(zhì)量門。
不過，截至目前，在已通過WHO預(yù)認證可以進入全球采購的目錄上，中國產(chǎn)品的數(shù)量卻屈指可數(shù)，中國藥品和疫苗通過WHO預(yù)認證的數(shù)量分別僅為22個和2個，遠不及印度。
“通過WHO預(yù)認證之后，就國際市場而言，企業(yè)將直接面對公共市場的采購，這對于發(fā)展中國家是一個支持，對于藥企來說是一個提升。”世界衛(wèi)生組織駐華代表處的擴大免疫規(guī)劃組項目官員唐軼告訴第一財經(jīng)記者，“對于國內(nèi)市場來說，首先是將擁有更多的高質(zhì)量產(chǎn)品，這些產(chǎn)品通過預(yù)認證后，將提升自身的生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平，這也有利于國內(nèi)市場及本國老百姓。”
國家衛(wèi)計委國際交流與合作中心主任高衛(wèi)中8月14日表示，“在一帶一路的倡議中，中國將為世界提供重要的公共產(chǎn)品，但我們在醫(yī)療和疫苗這方面，通過WHO預(yù)認證的數(shù)量還不夠多。”
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WHO預(yù)認證的門檻高?
WHO預(yù)認證，是2001年啟動的聯(lián)合國行動計劃，用于擴大可供選擇的優(yōu)先藥物品種，目標是確保國際基金(如全球基金GFTAM、聯(lián)合國援助國際藥品采購機制UNITAID等)采購藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國家的患者。
“通過WHO預(yù)認證，就意味著世衛(wèi)組織對該藥品/疫苗的安全性和效力表示認可，聯(lián)合國采購機構(gòu)就可將這一藥品/疫苗列入它的采購目錄。”唐軼表示。
在這之后，WHO、全球基金、聯(lián)合國組織(如UNFPA，UNICEF)，還有一些國際慈善機構(gòu)便開始推動這些藥品的全球采購，然后對發(fā)展中國家提供相關(guān)支持。前提就是，這些采購名單的產(chǎn)品必須經(jīng)過WHO預(yù)認證這道質(zhì)量門檻。
在已通過WHO預(yù)認證產(chǎn)品的數(shù)量上，中印兩國仍然存有差距。印度通過WHO預(yù)認證的藥品數(shù)量為336個，中國只有22個，印度通過WHO預(yù)認證的疫苗數(shù)量有44個，中國僅為2個。
“差距這么大，主要原因在于中國起步相對印度較晚，而印度通過預(yù)認證的疫苗數(shù)量要多于中國，說明它的疫苗監(jiān)管是達到了WHO預(yù)認證要求。”唐軼表示，“從企業(yè)角度來看，要通過WHO預(yù)認證還受多種因素影響，特別是疫苗企業(yè)的水平，我們認為中國企業(yè)比較薄弱的領(lǐng)域主要在質(zhì)量管理體系，以及溝通的能力。而這些方面，印度要普遍高于中國。”
中國是全球第二大藥品市場，同時是仿制藥大國、原料藥大國，原料藥以1600多種位居全球原料藥生產(chǎn)能力第一，疫苗以年產(chǎn)量10億劑的產(chǎn)量同樣位居全球第一，但是中國目前能夠在全球大量供應(yīng)的就只有原料藥。
蓋茨基金會北京代表處副主任吳文達告訴第一財經(jīng)，印度的藥品市場沒有中國那么大，因此他們在剛開始投入階段就考慮到了國際市場，在研發(fā)、做產(chǎn)品的起步階段就按照WHO的標準來，而不是按照國內(nèi)標準。
與印度相比，面對中國如此大的市場，只要做好中國市場，中國企業(yè)就已經(jīng)可以賺到盆滿缽滿。“20年前，我和同事把WHO預(yù)認證引入中國時，當時沒有人感興趣。首先是當時的國家藥監(jiān)體系沒有通過WHO認證，同時疫苗企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)也都不符合這個標準。”一位最早介入WHO預(yù)認證的專家表示。
值得一提的是，與藥品相比，疫苗通過WHO預(yù)認證要多一個條件，即中國藥監(jiān)體系必須要先通過WHO的評估，才能進行疫苗的WHO預(yù)認證。而中國藥監(jiān)體系直到2010年才通過這一評估，隨后疫苗才開始進行預(yù)認證申報。因此，中國疫苗通過WHO預(yù)認證的數(shù)目少，也跟中國藥監(jiān)體系通過預(yù)認證的早晚有關(guān)系。
吳文達表示：“中生集團成都所的乙腦疫苗在2013年通過了WHO預(yù)認證，到目前為止，已經(jīng)出口了4億支疫苗，所以出口量還是蠻大的。”
而已取得WHO預(yù)認證的產(chǎn)品想進入其他國家，雖然同樣面臨注冊，但相對要簡單許多。“非洲有五十幾個國家，一個個跑很麻煩，于是有一些非洲國家藥政當局建立了合作機制，這些國家認可世衛(wèi)組織的預(yù)認證產(chǎn)品，因此只要經(jīng)過預(yù)認證的產(chǎn)品，通過這個機制就能很快用到這些國家，這對企業(yè)來說也節(jié)省了成本。另外，如果發(fā)生變更，也不需要逐一國家去辦理變更的注冊手續(xù)。”吳文達表示。
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事實上，在通過WHO預(yù)認證之后，不僅要把質(zhì)量好的產(chǎn)品提供到國外，企業(yè)在國內(nèi)的產(chǎn)品也要同質(zhì)。“我們的監(jiān)管機構(gòu)和世衛(wèi)組織是在持續(xù)進行溝通的，申報預(yù)認證不允許采取雙重標準，不管監(jiān)管機構(gòu)還是企業(yè)都不允許。”唐軼表示。
此外，在唐軼看來，中國通過WHO預(yù)認證的產(chǎn)品數(shù)量少還有另外一個原因，那就是利潤。作為帶有公益性質(zhì)的全球健康采購，用最少的錢做最多的事情理所當然，但這并非代表沒有利潤。
“想通過WHO預(yù)認證的產(chǎn)品，企業(yè)需要先提升質(zhì)量，也就是要投入成本。是成本還是利潤，這也是企業(yè)要考慮的因素。”唐軼表示，不過從另一方面講，一旦通過WHO預(yù)認證，產(chǎn)品進入國際市場后，國際組織等大規(guī)模的采購將為這些企業(yè)帶來可觀的利潤。
中國藥企面臨成本考量
事實上，不管中國企業(yè)是否要做WHO預(yù)認證，其藥品和疫苗的質(zhì)量提升都已勢在必行，尤其是在中國全面展開仿制藥一致性評價，以及國家食藥監(jiān)總局加入ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)后。
唐軼告訴第一財經(jīng)：“想通過WHO預(yù)認證，必須要先提升質(zhì)量，在這個過程中，提高成本是肯定的。”
對于企業(yè)而言，自始至終都需要考慮投入與產(chǎn)出問題。在中國仿制藥一致性評價的過程中，原本擁有很多產(chǎn)品和批號的企業(yè)，現(xiàn)在已開始瘦身，畢竟做完一個藥品的一致性評價，需要先投入500萬~1000萬元的成本。
浙江省食藥監(jiān)局近日發(fā)布的《浙江省擬不開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種信息》顯示，該省有32家藥企放棄了160個藥品，不再展開仿制藥一致性評價。
“對于企業(yè)來講，仿制藥一致性評價需要投入大量的人力、物力和財力，擁有很多批號的企業(yè)都需要做一個研判：如果自己的產(chǎn)品不具有優(yōu)勢，那么為提升質(zhì)量而投入這么大的成本就不合適了，因此每個企業(yè)都有放棄一些(產(chǎn)品)。”一位藥品專家表示。
由此可見，提高藥品或者疫苗的質(zhì)量，這條路走起來似乎沒有那么容易。
吳文達舉了個例子：“中國的乙腦疫苗在2013年拿到了WHO預(yù)認證，前后花了9年時間，大概投放了4000萬美元給不同的機構(gòu)做技術(shù)支持，還有重新做臨床實驗、廠房改造、生產(chǎn)規(guī)則等，企業(yè)也投入了更多的錢做了內(nèi)部改造。目前已有超過4億支疫苗送到中國以外的地區(qū)。老撾在2015年有150萬小孩接種了成都所生產(chǎn)的乙腦疫苗。”
吳文達認為，雖然乙腦疫苗拿到WHO預(yù)認證的時間晚，但它對整個公衛(wèi)健康的影響非常大。
乙腦疫苗取得WHO預(yù)認證的過程走了很長一段路，這表明中國的疫苗產(chǎn)業(yè)跟國際質(zhì)量標準的要求還有距離。但其實，這個案例也顯示出，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跟世界的距離并不是真的很遙遠，關(guān)鍵在于你看到的有多遠。
“印度的疫苗，一開始在市場定位方面就與中國不同，造成了起步的早晚不同。但我們在硬件方面一點都不差，差的就是所謂的軟件方面，包括文件系統(tǒng)、對良好規(guī)范的理解和實施、質(zhì)量觀念等，這是中國企業(yè)普遍存在的問題。”唐軼表示，就國內(nèi)WHO預(yù)認證現(xiàn)狀而言，說起來簡單，做起來不容易。不少化藥，申請之后，由于各方面原因，無法完成審評或者檢查，或者是檢查了以后無法完成整改，也就不了了之了。
蓋茨基金會高級項目官陳園告訴第一財經(jīng)，中國的仿制藥一致性評價把生物等效性實驗往前推，中國化藥、仿制藥會逐步達到國際水平，未來在歐美注冊的中國仿制藥數(shù)量可能會呈井噴趨勢，而在WHO化藥的預(yù)認證數(shù)量里也將是上升趨勢，這都是可以預(yù)期的。
