醫學裝備“中國造”何以屢創新高？

梁 晨制圖（新華社發）

本文圖片均為受訪企業提供

患者使用大醫集團研發的伽瑪刀CybeRay治療腫瘤。
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永仁心醫療技術人員正在研磨人工心臟產品。

北京協和醫院醫生在查看5T核磁共振成像。

醫學裝備是維護人民健康的重要支撐。2024年，中國醫學裝備市場規模創下新高：1.35萬億元。經過近年快速增長，中國已形成22個大類1100多個品類的產品體系，成為醫學裝備領域產品類別和品種最齊全的國家之一。

醫學裝備領域，中國有哪些引領性、原創性產品涌現？醫學裝備“中國造”何以屢創新高？記者采訪了相關企業。

永仁心醫療研發的長期型人工心臟助力延續生命——

讓心衰患者變身現實版“鋼鐵俠”

“醒來你就是鋼鐵俠了。”手術前，北京大學第一醫院心臟外科主任王進對患者說。

電影里，鋼鐵俠依靠胸前閃閃發光的“鋼鐵心臟”獲得蓬勃力量；生活中，不少心力衰竭患者裝上“人工心臟”變身現實版“鋼鐵俠”延續生命。

前不久，王進接診了一名患者，這名患者心臟無法正常泵血，一旦發生急性心衰，便會面臨生命危險。治療團隊經過多次探討決定：植入EVA-Pulsar?人工心臟。

手術很成功。這款由永仁心研發的人工心臟，幫助患者生活回歸正常。

心力衰竭是各類心臟疾病發展的終末階段。目前國內有超1000萬心力衰竭患者，全球則有6000多萬，老齡化和心血管危險因素雙重壓力促使心衰患病率不斷增加。

“人工心臟，并不是人體心臟的復制品或替代品，而是一種輔助心臟工作的植入式金屬裝置，學名是‘心室輔助系統’。”永仁心醫療首席執行官閻華說，“心臟移植和藥物治療面臨諸多制約，人工心臟承載著眾多患者的希望，也體現著一個國家高端醫療器械創新能力。”

閻華介紹，人工心臟工作原理類似于水泵，將血液從天然心臟的心室中引導出來，提升壓力后，送進主動脈，使得血液得以在全身循環。“這樣，原來病變的心臟沒有能力完成的那部分增壓泵血工作，就交給人工心臟完成，病變的心臟可以不費力地在低負荷下工作。”

人工心臟的制造涉及材料學、流體力學、電機和算法控制等諸多學科領域，一度由西方國家壟斷。近年來，不少中國企業奮起直追，取得喜人成果。其中，永仁心于2019年獲批上市的EVAHEART，成為中國第一款長期型人工心臟，設計壽命長達30年。

80后劉先生曾患有擴張性心肌病，由于病情嚴重，已處于終末期心衰階段。中國醫學科學院阜外醫院團隊為劉先生植入EVAHEART長期型人工心臟。

2024年4月，劉先生復查時顯示，他的心臟功能恢復了。陪伴患者2000多個日夜后，劉先生的“鋼鐵心”被拆除。

人工心臟能幫助心臟功能恢復？

“原因在于永仁心研發的人工心臟可以幫助患者產生脈搏。”閻華表示，具體來說，它可在收縮期增加射血，舒張期減少射血，維持一定水平的脈壓差，從而產生搏動血流，讓患者保留脈搏和心跳，有效保持血管彈性，心臟充分卸負荷從而促使心臟功能得到有效恢復。

作為高精尖的醫療器械，人工心臟研發周期很長。從基礎研究到產品上市，中間還要經過動物實驗、型式檢驗、人體臨床實驗、患者跟訪、審批等程序。“堅持下來確實很不容易。”閻華坦言，“但很多患者都需要人工心臟的幫助，對我們來說，研發這樣的產品不僅是一項工作，更是一種信念。”

去年，永仁心醫療科技園在重慶市兩江新區落成，人工心臟產能可達3000套。“目前我們生產的人工心臟一、二級零部件全部完成國產化，未來隨著產能提升和市占率的提高，越來越多的患者有望以更優惠的價格用上國產‘鋼鐵心’。”

大醫集團伽瑪刀實現可視化放療——

精確“制導”消滅腫瘤

“真不敢想象，我能恢復這么好。”在大連大學附屬中山醫院復查時，遼寧省長海縣的張先生十分感慨。

張先生曾查出左側大腦膠質瘤，這是一種惡性腫瘤，術后復發率高。如何精準遏制腫瘤？隱形“手術刀”——伽瑪刀派上了用場。

伽瑪刀又叫“伽瑪射線立體定向放射治療系統”，其實跟“刀”沒有關系。它是通過將伽瑪射線幾何聚集、精確定位，經單次或多次集中照射于腫瘤病灶，以致死性照射劑量摧毀腫瘤組織，產生類似于手術切除的效果，因而被形象地稱作“伽瑪刀”。

與手術相比，伽瑪刀治療后，患者通常不會出現明顯的不良反應，并且治療時無需全身麻醉。

“工作原理跟在太陽下拿放大鏡點燃紙張相似。”大醫集團執行董事、首席產品與品牌官昝鵬說，“大連大學附屬中山醫院引進的CybeRay是我們自主研發的影像引導全身型伽瑪刀，具備實時影像引導技術，實現‘可視化’放療。”

原理簡單，實現起來并不容易。

昝鵬將伽瑪刀比作導彈系統，放療就是從瞄準到打擊病灶的過程。精準命中目標需要高精度雷達，也要精確控制劑量殺死癌變細胞，但同時又要避免劑量過大。

難點，也是向上突圍的創新發力點。

在伽瑪刀領域，國產品牌扮演了追趕者的角色。20多年前，國產伽瑪刀走向市場，價格比進口產品低數百萬元仍無人問津。

每年投入營收的三到四成用于研發創新，大醫集團逐漸掌握患者定位、劑量規劃等核心技術，創造多個伽瑪刀領域行業首次、第一：首次將影像引導技術引入伽瑪刀，首次引入實時影像技術，持續多年保持國內市場占有率第一……

拿影像技術來說，大醫首次引入并不斷迭代，目前擁有全球唯一具備實時影像技術的伽瑪刀產品。“腦部腫瘤放療過程中，精度達亞毫米級，患者的呼吸、咳嗽都會對治療形成干擾，稍有不慎都可能給患者造成損傷，這對治療來說是很大挑戰。”昝鵬說。在引入影像技術前，伽瑪刀放療時需在患者腦部打入鈦釘用于固定，保證放療效果，但這對患者來說十分痛苦。

實時影像有啥用？

昝鵬還是以導彈舉例。傳統影像技術是在放療前確定好目標區域，導彈打出去，如果患者移動就可能打偏。實時影像可以動態追蹤病灶位置，即便患者身體姿態發生變化，目標區域仍可動態瞄準，確保精確打擊病灶。

今天，國產伽瑪刀已比肩國際先進水平，進入歐美等市場。

深耕行業多年，從找不到一家合適的精密加工廠到如今國產化率達95%，協同產業鏈上下游的努力收到顯著成效。“最后5%未完成國產化替代的零部件已在測試中，目前穩定性和可靠性表現令人滿意，預計年底可實現接近100%國產化。”昝鵬說，“實現核心技術的自主可控，又能造福患者，這是我們持之以恒的動力源泉。”

聯影集團深耕醫學影像裝備——

從“印象派”到“超寫實工筆畫”的躍遷

前不久，在上海舉辦的第91屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）現場人頭攢動，聯影集團展臺前擠滿觀眾。

“這次首發了一系列診療一體裝備，比如uCT Ultima、uMR Ultra等。”聯影集團旗下聯影醫療董事長兼聯席首席執行官張強告訴記者，“這些產品要實現精確診斷和有效治療，都離不開一項重要技術作支撐——醫學影像。”

醫學影像技術有多重要？

“它好比臨床診療中的‘眼睛’。”張強表示，“醫學影像技術利用物理手段獲取生命信息，可實現健康的可視化，是推動臨床疾病預警、診斷和治療技術發展的核心技術，也是高端醫學裝備中學科交叉最廣、技術門檻最高的領域之一。”

自2011年成立以來，聯影集團深耕醫學影像等多個細分領域。憶及創業之初，張強感慨：“當時國內相關產業鏈中關鍵零部件廠家幾乎一片空白，產業鏈上游技術儲備落后發達國家10年以上。國內醫學影像裝備市場，80%以上的CT（計算機斷層掃描）、90%以上的磁共振和100%的PET/CT（正電子發射斷層—X線計算機斷層組合系統）都是進口品牌。”

資深專家帶著一批頂尖高校畢業的年輕人日夜奮戰，攻克了核心技術，卻在生產時碰了壁。有年產上百萬臺顯示器的廠家，一看意向訂單才幾百臺，便沒了興趣；有工廠雖有合作意向，但自身生產條件遠未達到醫療設備生產標準……

一臺高端醫療設備涉及上百家供應商，需要一家家地跑，從頭開始搭建產業鏈生態系統。研發人員天天泡工廠，一步步搭建起符合高端醫療裝備需求的生產體系。

2021年，聯影醫療推出全球首款人體全身5T磁共振系統，結束了3T作為全身成像最高場強長達20年的歷史。

符號T是磁場強度“特斯拉”，是衡量磁共振系統性能的核心指標，更高的場強通常意味著獲得更高的圖像分辨、更快的成像速度。

在北京協和醫院放射科副主任王怡寧眼中，5T帶來的跨越，就像“印象派油畫”到“超寫實工筆畫”的躍遷。她求學時看到的頸椎磁共振成像“充滿了斑駁的‘朦朧美’”，5T不僅讓醫生看見關節四肢，連心臟、腹部的精微結構也能顯現，有的甚至可以媲美病理解剖圖像。

聯影創業10多年，見證著國產醫學影像品牌迎頭趕上的艱辛歷程。實現從跟跑到并跑再到部分領域領跑的跨越，秘訣何在？

張強的答案是——創新：“創新是公司的安身立命之本。公司一直堅持3個必須原則，即必須全線覆蓋、自主研發，必須掌握全部核心技術，必須對標國際頂尖標準。”

在張強看來，沒有全線的產品推出，不足以改變行業格局；沒有自主研發，不足以建立品牌差異化的護城河；沒有對標國際頂尖技術的決心，就無法做到真正的全球引領。“比起快速推出低價產品、迅速搶占市場的模式，我們這條路雖然艱難，但也是最為長遠的道路。希望為構建‘基礎研究—臨床應用—轉化醫學—產業轉化’全鏈條創新協同平臺貢獻力量，助力中國醫療裝備產業邁上全球價值鏈中高端。”