科技日報華盛頓8月26日電（記者劉海英）美國食品和藥物管理局（FDA）被認為是世界上最權威的醫療審核機構，在保護美國公眾健康方面發揮著至關重要的作用，深受大眾信賴。但一項新研究顯示，目前美國市場上有大量“預先批準”處方藥尚未完成最終的FDA審批流程，從某種意義上來說，它們不具備“完整的合格資質”。
為盡快將某些新藥推向市場，FDA在1992年啟動了加速審批項目，一些用于治療嚴重或致命性疾病的新藥，可基于相關替代指標在臨床研究中顯示有效而獲得FDA的加速批準。FDA要求，這些被“預先批準”的藥品的制造商，在藥品上市后必須完成上市后研究，以證明其有效性，只有這樣，這些藥品才能獲得FDA的完全批準。
但有相當一部分制藥公司并沒有完成他們的承諾。美國內布拉斯加大學、賓夕法尼亞州立大學等機構的研究人員分析了2014年至2018年的公開數據后發現，從1992年到2008年，經加速審批這一途徑而獲得“預先批準”的藥品中，有36%的藥品尚未完成上市后研究，有50%的藥品上市后研究要遲滯到該藥上市5年后才開始啟動。這些未能完成上市后研究的藥品雖無法獲得FDA的完全批準，卻仍可擺在藥店貨架之上銷售。
研究人員指出，有兩方面原因造成了這一狀況。一方面，藥品制造商沒有動力進行上市后研究，因為成本巨大且不易實施；另一方面，因信息不對稱和道德風險，FDA很難確定上市后研究的最后期限，其必須在向公眾提供可能救命的藥物和減少無效藥物的公共衛生風險之間進行權衡。
目前，FDA要求制藥商支付固定費用來支持新藥申請審查。研究人員則建議改變這一收費模式，將收費與上市后研究截止日期相關聯，以確保這些研究能夠及時完成。
相關研究將發表在新一期《制造與服務運營管理》期刊上。
