第十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議今年6月29日審議通過《中華人民共和國疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。制定和實(shí)施這部法律，是貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想、改革和完善我國疫苗管理體制的重要舉措，為促進(jìn)我國疫苗事業(yè)健康發(fā)展、切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康提供了堅(jiān)強(qiáng)有力的法治保障。
我們不會(huì)忘記，2018年發(fā)生的長春長生公司問題疫苗案件，令人深感痛心和憤怒，造成了十分惡劣的影響。習(xí)近平總書記心系人民群眾身體健康，站在中華民族永續(xù)發(fā)展的高度，多次作出重要指示批示，要求一查到底，嚴(yán)肅問責(zé)，依法從嚴(yán)處理，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。在中央全面深化改革委員會(huì)會(huì)議上，習(xí)近平總書記對疫苗管理再次作出重要指示，要求全國人大常委會(huì)抓緊研究，提出相關(guān)立法建議。按照習(xí)近平總書記重要指示精神，全國人大常委會(huì)黨組召開會(huì)議專題研究疫苗管理立法問題，一致贊同就疫苗管理進(jìn)行專門立法，并建議作為一項(xiàng)重點(diǎn)立法任務(wù)予以推進(jìn)。在報(bào)經(jīng)黨中央同意后，全國人大常委會(huì)充分發(fā)揮在立法工作中的主導(dǎo)作用，與各有關(guān)部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)成立疫苗管理法起草工作小組，深入調(diào)查研究，廣泛聽取意見，堅(jiān)持立法質(zhì)量與效率相統(tǒng)一，抓緊推進(jìn)立法進(jìn)程，在半年多的時(shí)間里，順利完成了制定疫苗管理法這一重大任務(wù)。
制定疫苗管理法的重要意義
疫苗是人類在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最偉大的發(fā)明之一，也是預(yù)防控制傳染性疾病最有效、最經(jīng)濟(jì)的手段。作為一種特殊藥品，疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。制定疫苗管理法，實(shí)行最嚴(yán)格的疫苗管理制度， 對于堅(jiān)決守住疫苗質(zhì)量安全底線、維護(hù)最廣大人民群眾身體健康，具有非同尋常的重要意義。
第一，這是貫徹黨中央決策部署，推動(dòng)疫苗管理體制改革和完善的需要。黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視人民群眾用藥安全，要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。這就是人們常說的“四個(gè)最嚴(yán)”。習(xí)近平總書記明確指出，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局。2018年9月，中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議審議通過《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》，要求抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)。貫徹黨中央決策部署，制定專門的疫苗管理法，加強(qiáng)和完善疫苗全過程全鏈條管理，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，不僅非常必要，而且十分急迫、刻不容緩。
第二，這是積極回應(yīng)人民群眾期待，重塑全社會(huì)疫苗安全信心的需要。人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。預(yù)防接種作為防控疾病的有效措施，對于保障人民群眾身體健康意義重大。我國是疫苗生產(chǎn)大國，是世界上為數(shù)不多能夠以自身能力提供全部免疫規(guī)劃疫苗的國家之一。新中國成立以來尤其是改革開放以來，我國免疫規(guī)劃事業(yè)成效顯著，為疾病防控做出巨大貢獻(xiàn)，創(chuàng)造了良好的社會(huì)效益。同時(shí)也要清醒地看到，近年來問題疫苗事件時(shí)有發(fā)生，一段時(shí)間相當(dāng)集中，特別是長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生以后，引發(fā)社會(huì)上一些人對我國疫苗管理的質(zhì)疑，一些群眾對我國疫苗質(zhì)量心存疑慮、擔(dān)憂甚至恐慌，有的甚至拒絕接種疫苗。制定和實(shí)施疫苗管理法，依法加強(qiáng)對疫苗的嚴(yán)格科學(xué)管理，正是對社會(huì)關(guān)切和人民群眾期待的積極回應(yīng)，正是重塑全社會(huì)對我國疫苗安全信心的實(shí)際行動(dòng)。
第三，這是為疫苗管理提供全面系統(tǒng)法治支撐的需要。我國以往疫苗管理方面的法律規(guī)范，分散在藥品管理法、傳染病防治法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律、行政法規(guī)中，缺少一部專門的法律。近幾年發(fā)生的問題疫苗案件，暴露出主體責(zé)任不落實(shí)、預(yù)防接種不規(guī)范、異常反應(yīng)補(bǔ)償糾紛頻發(fā)、創(chuàng)新動(dòng)力不足、保障力度不夠、監(jiān)管不到位、監(jiān)管能力薄弱、違法成本低等突出問題，長春長生公司問題疫苗案件就是其中的惡劣典型。疫苗管理法在整合現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，針對疫苗管理特點(diǎn)和存在的突出問題，充分發(fā)揮立法的引領(lǐng)、推動(dòng)、規(guī)范和保障作用，對疫苗管理作出了針對性、時(shí)效性和可操作性都很強(qiáng)的規(guī)定，為疫苗管理提供了全面系統(tǒng)的法治支撐。
準(zhǔn)確把握疫苗管理法的精神實(shí)質(zhì)和核心內(nèi)容
確保疫苗質(zhì)量安全，這是一條不可挑戰(zhàn)的底線。新制定的疫苗管理法，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，明確疫苗管理的目標(biāo)、定位和原則，構(gòu)建疫苗管理制度的“四梁八柱”，加大對疫苗行業(yè)、免疫規(guī)劃事業(yè)發(fā)展的支持力度，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)懲各種違法行為，全方位筑牢疫苗安全的法治根基，必將有力推動(dòng)健康中國戰(zhàn)略的深入實(shí)施。作為我國疫苗領(lǐng)域法治建設(shè)的一項(xiàng)標(biāo)志性成果，我們要準(zhǔn)確把握其精神實(shí)質(zhì)和核心內(nèi)容。
第一，堅(jiān)持把人民群眾的生命安全和身體健康放在首位。疫苗質(zhì)量安全涉及千家萬戶，事關(guān)生命安全和身體健康，是人民群眾最關(guān)心最直接最現(xiàn)實(shí)的利益。從起草開始，疫苗管理法就始終堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持安全第一，把疫苗質(zhì)量安全作為重要民生福祉，重點(diǎn)解決損害群眾健康的突出問題。
疫苗管理法第一條開宗明義，將立法目的闡明為“加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全”。在其他具體條文中，也堅(jiān)持把人民群眾的生命安全和身體健康放在首位，維護(hù)群眾切身利益。例如，法律規(guī)定居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)，縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗，監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗；國家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度、疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度等，這都是為了進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制，更好維護(hù)人民群眾身體健康。
第二，堅(jiān)持全過程全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管。疫苗不同于一般藥品，其接種對象是健康人群，主要是兒童，因而在管理上具有特殊性，質(zhì)量要求也比一般藥品更高。疫苗管理法規(guī)定，國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。因此，有媒體對該法冠以“史上最嚴(yán)”的稱謂。一是嚴(yán)把疫苗研制、上市許可和上市后管理關(guān)。明確疫苗研制等過程中應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)。規(guī)范疫苗臨床試驗(yàn)，規(guī)定疫苗上市許可持有人制度，明確其應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。疫苗上市后，生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案或者報(bào)告，變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的需經(jīng)批準(zhǔn)。二是嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理。對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度。明確疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝。疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，需取得批簽發(fā)證明。三是規(guī)范疫苗流通和預(yù)防接種。疫苗采購方式、供應(yīng)渠道、配送要求等必須嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，疾控機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，疫苗儲存和運(yùn)輸特別是冷鏈儲存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范等要求。接種單位需符合規(guī)定條件并經(jīng)指定或者備案。預(yù)防接種應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案等要求。預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)測、報(bào)告、調(diào)查、診斷、鑒定和處理。
此外，疫苗管理法還規(guī)定了實(shí)施疫苗全程電子追溯制度，要求建立疫苗信息公開、共享與公眾參與、媒體監(jiān)督、應(yīng)急處置等制度。這一系列全過程全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管的制度，進(jìn)一步規(guī)范了對疫苗全生命周期的管理，將為我國的疫苗安全筑起一道嚴(yán)密的防火墻。
第三，堅(jiān)持建立嚴(yán)格的法律責(zé)任制度。在審議和征求意見過程中，一些常委會(huì)委員和社會(huì)公眾建議進(jìn)一步完善法律責(zé)任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時(shí)補(bǔ)充規(guī)定一些違法行為的法律責(zé)任。舉一反三，重典治亂。在法律責(zé)任一章，疫苗管理法首先明確違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、數(shù)據(jù)造假等違法行為，規(guī)定了警告、給予巨額罰款、沒收財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓以及吊銷批簽發(fā)證明、藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等處罰。落實(shí)處罰到人要求，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員、關(guān)鍵崗位人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了沒收收入、罰款、從業(yè)禁止直至終身禁業(yè)、暫停執(zhí)業(yè)、治安管理處罰、行政拘留、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰。總體來看，疫苗管理法對那些利欲熏心、無視規(guī)則的不法疫苗企業(yè)，對涉及疫苗領(lǐng)域危害公共安全的違法犯罪人員，依法嚴(yán)厲處罰，毫不手軟，決不姑息。
第四，堅(jiān)持促進(jìn)疫苗事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。我國疫苗事業(yè)發(fā)展迅速，但整體上大而不強(qiáng)。為進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，疫苗管理法規(guī)定國家制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制，鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，對急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗優(yōu)先審評審批。強(qiáng)化規(guī)劃和政策保障，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作及其所需經(jīng)費(fèi)納入國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃、政府預(yù)算。明確國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度，強(qiáng)調(diào)接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)性和免疫規(guī)劃疫苗種類動(dòng)態(tài)調(diào)整及其免費(fèi)提供、免費(fèi)接種，通過預(yù)防接種證制度等加強(qiáng)兒童預(yù)防接種工作，通過經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助等保障經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)和基層預(yù)防接種工作。國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理，補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。明確在疫苗損害賠償責(zé)任領(lǐng)域?qū)嵭幸呙缲?zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗管理法的這些規(guī)定，加大了對疫苗行業(yè)、免疫規(guī)劃事業(yè)的扶持保障力度，有利于營造疫苗創(chuàng)新研發(fā)的良好環(huán)境，推動(dòng)我國疫苗事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
切實(shí)抓好疫苗管理法的貫徹實(shí)施
法律的生命力在于實(shí)施，法律的權(quán)威也在于實(shí)施。現(xiàn)在距離疫苗管理法正式施行還有不到半年時(shí)間，下一步我們要廣泛深入地宣傳普及這部法律，抓緊完善相關(guān)配套法規(guī)制度，做好實(shí)施疫苗管理法各項(xiàng)工作。
第一，全面貫徹實(shí)施疫苗管理法。政府及其有關(guān)部門要擔(dān)負(fù)起疫苗安全的監(jiān)管責(zé)任，全面落實(shí)縣級以上人民政府將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃、加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)、建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制等各項(xiàng)法律規(guī)定，定期開展疫苗安全形勢分析，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理。在從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)中，疫苗上市許可持有人、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校、受種者及其監(jiān)護(hù)人等都要強(qiáng)化法律意識，增強(qiáng)法治觀念，嚴(yán)格遵守疫苗管理法的相關(guān)規(guī)定。對于違法行為，要嚴(yán)格追究法律責(zé)任。
第二，抓緊完善相關(guān)配套法規(guī)制度。疫苗管理法在規(guī)定一些制度的同時(shí)，明確要求有關(guān)方面作出配套規(guī)定，如預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序和國家免疫規(guī)劃、預(yù)防接種工作規(guī)范、疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范、疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法等。要按照立法法要求，抓緊出臺配套法規(guī)制度，將疫苗管理法中原則性、概括性的規(guī)定具體化，形成系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行有效的疫苗管理法律制度規(guī)范體系，確保疫苗管理法規(guī)定的各項(xiàng)制度落地生根、有效實(shí)施。要對疫苗管理領(lǐng)域的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行梳理，進(jìn)行必要的立改廢釋，保證其符合疫苗管理法的精神實(shí)質(zhì)，與疫苗管理法的相關(guān)規(guī)定相互協(xié)調(diào)和銜接。
第三，加強(qiáng)疫苗管理法宣傳普及。全民普法和守法是依法治國的長期基礎(chǔ)性工作。要把疫苗管理法納入“七五”普法計(jì)劃予以重點(diǎn)宣傳好、普及好。各級政府及其有關(guān)部門特別是藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等要認(rèn)真組織好學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作，強(qiáng)化法治思維和法治觀念，自覺將疫苗管理法規(guī)定的各項(xiàng)制度運(yùn)用到工作實(shí)踐中去，不斷提高依法實(shí)施疫苗監(jiān)督管理的能力和水平，并在實(shí)際工作中落實(shí)好普法責(zé)任制。希望新聞媒體精心組織疫苗管理法的宣傳報(bào)道，開展好預(yù)防接種知識等公益宣傳，并對疫苗違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)等要加強(qiáng)對法律的學(xué)習(xí)、理解，創(chuàng)新手段和方式，依法定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識等的宣傳普及工作，為營造疫苗管理法貫徹實(shí)施的良好社會(huì)氛圍發(fā)揮積極作用。
疫苗管理法的制定，掀開了我國疫苗事業(yè)發(fā)展的新篇章。我們要緊密團(tuán)結(jié)在以習(xí)近平同志為核心的黨中央周圍，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，不忘初心，牢記使命，依法履職盡責(zé)，積極擔(dān)當(dāng)作為，以對人民高度負(fù)責(zé)的精神，切實(shí)抓好疫苗管理法的貫徹實(shí)施，不斷增強(qiáng)廣大人民群眾的獲得感、幸福感、安全感，為加快推進(jìn)健康中國建設(shè)、實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)和中華民族偉大復(fù)興的中國夢打下堅(jiān)實(shí)的健康基礎(chǔ)。
《 人民日報(bào) 》（ 2019年07月31日 06 版）
