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《中藥材生產質量管理規范》發布實施

本報北京3月30日電 (記者申少鐵)近日,國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥管理局聯合發布實施《中藥材生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》),并共同公告有關事項。

《規范》全文共14章144條,包含質量管理、基地選址、種子種苗或其他繁殖材料、種植與養殖、采收與產地加工、質量檢驗等章節,適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理,是中藥材規范化生產和管理的基本要求。《規范》的發布和實施,有利于推進中藥材規范化生產,加強中藥材質量控制,促進中藥產業高質量發展。

《規范》對中藥材生產企業的質量管理提出了系統的要求。企業應當加強質量管理,明確影響中藥材質量關鍵環節的管理要求,建立有效的生產基地單元監督管理機制,配備與生產基地相適應的人員、設施、設備,明確中藥材生產批次,建立中藥材質量追溯體系,制定主要環節生產技術規程,制定不低于現行標準的中藥材質量標準,制定中藥材種子種苗或其他繁殖材料標準。

《規范》要求對中藥材生產企業質量控制實行“六統一”:統一規劃生產基地,統一供應種子種苗或其他繁殖材料,統一化肥、農藥等投入品管理,統一種植或者養殖技術規程,統一采購與產地加工技術規程,統一包裝與貯存技術規程。

《 人民日報 》( 2022年03月31日 10 版)

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