創新產品要出口到其他國家，需要通過相關國家的審批程序。然而，由于各國的準入制度和標準不同，且程序往往繁瑣而漫長，阻礙了醫療創新在全球范圍內的推廣。為此，世界衛生組織啟動了預認證項目。

(健康時報記者徐瑤)創新產品要出口到其他國家，需要通過相關國家的審批程序。然而，由于各國的準入制度和標準不同，且程序往往繁瑣而漫長，阻礙了醫療創新在全球范圍內的推廣。為此，世界衛生組織啟動了預認證項目。

通過預認證的藥品和醫療產品會被列在WHO預認證產品清單上，成為各國政府和國際機構進行相關采購時，用以參照、指導決策的一項重要指標。

截至今年7月，中國有22個藥品和2個疫苗通過了WHO預認證，但在全球范圍內，這一數字仍處于較低水平。中國已是全球最大的原料藥生產國，讓更多產品達到國際水準，既要技術提升，也需理念轉變。

國產乙腦疫苗出口超4億支

所謂世界衛生組織預認證(WHO Pre-qualification, 簡稱PQ認證)，是2001年啟動的聯合國行動計劃。簡單地說，世界衛生組織對藥品質量進行把關，如果藥品能獲得世衛組織的肯定，意味著它將有更大的機會出口到其他國家。因此，WHO預認證是藥品打開全球市場非常重要的一步。

2013年10月，中國生物技術股份下屬成都公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO預認證，成為中國首個通過WHO預認證的疫苗產品。2015年，華蘭生物生產的流感疫苗也通過了預認證。

比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京代表處副主任吳文達介紹，目前已有超過4億支乙腦疫苗被送到中國以外的地區，2015年老撾有150萬小孩接種了這款疫苗，這對整個公衛領域的影響非常大。

除了這兩款疫苗以外，通過預認證的還有藥品和診斷試劑。由世界衛生組織駐華代表處(北京)項目官員唐軼提供的數據顯示，從2004年至2017年7月，共有22款國產成品藥被列入WHO預認證產品清單上，包括依非韋倫、齊多夫定、無菌硫酸鏈霉素、米非司酮等。

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總的來看，一般申請WHO預認證的產品主要是一些疾病治療急需的藥品或醫療器械，比如抗艾滋病毒/艾滋病類藥物、瘧疾類藥物、結核類藥物、生殖健康藥物、流感藥物、急性腹瀉藥物和被忽視的熱帶疾病藥物以及部分抗癌藥品。

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與藥品不同的是，疫苗產品要通過預認證，有一個先決條件，即該國的疫苗監管體系必須先通過WHO的認可。2011年3月，中國的疫苗監管體系獲得WHO認可，中國疫苗進入國際市場的大門也從此打開。

吳文達介紹，目前中生集團的二價口服減毒脊灰疫苗、黃熱病疫苗，華蘭生物的流行性腦膜炎ACWY多糖疫苗，以及科興生物的甲肝疫苗等正在WHO預認證進程中。

中國預認證產品數遠低于印度

雖然已有越來越多的國產藥進入國際市場，但在WHO預認證的產品中，中國產品所占的比例不足4%，而印度的這一比例則為67.5%。截至2017年7月，印度有336個藥品和44款疫苗通過預認證。

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唐軼認為，很多時候企業在預認證前面臨的最大問題不是錢也不是技術，而是企業的質量管理體系相對薄弱。世衛組織的預認證不是一蹴而就的，通過后還要不斷維持和改善，因此這需要企業每個員工都意識到質量控制的重要性，這對于很多國內藥企是一個挑戰。另外是溝通問題，很多企業不知道怎么去達到WHO的要求。

中國目前已成為全球第二大藥品市場，有能力生產1600種化藥原料藥，供應全球40%的原料藥，但在成品制劑方面產業卻進步緩慢，眼見印度成為了仿制藥大國，比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京代表處高級項目官陳園說。如今CFDA要求企業開展仿制藥一致性評價，以證明自己的制劑和原研藥在質量和療效上等效。對于那些國際化起步早、已有制劑產品通過歐美國家認可的企業，將借著新政斬獲更多市場份額。

同時，隨著中國加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)，藥物臨床試驗將與國際同步。可以預見，更多中國醫藥產品將走出國門，通過WHO預認證標準或歐美國家注冊標準的中國仿制藥數量可能呈井噴趨勢。