近日，由國家藥監(jiān)局指導(dǎo)、中國健康傳媒集團(tuán)主辦的國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會發(fā)布了《2021國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》。藍(lán)皮書顯示，2021年，我國批準(zhǔn)上市中藥新藥12個，中藥新藥獲批數(shù)量首次突破兩位數(shù)。這些新獲批的中藥新藥覆蓋呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多個疾病領(lǐng)域，在研制過程中均開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照組、多中心臨床試驗(yàn)研究。
藍(lán)皮書指出，近年來，中藥新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥上市許可申請數(shù)量連年增長，中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)。2021年的新藥臨床試驗(yàn)登記中，中藥78項(xiàng)，比2020年增長16.4%。中藥新藥臨床試驗(yàn)主要集中在精神神經(jīng)、消化、呼吸、心血管和婦科等領(lǐng)域。
2021年獲批的12個中藥新藥，均是由“方”變“藥”，其轉(zhuǎn)化是“源于臨床、回歸臨床”。其中，3個來源于古代經(jīng)典名方，即由在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮重要作用的“三方”，實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒。8個是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制而成：益腎養(yǎng)心安神片、益氣通竅丸、銀翹清熱片、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒、虎貞清風(fēng)膠、解郁除煩膠囊。還有1個是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑基礎(chǔ)上研制而成的七蕊胃舒膠囊。
據(jù)藍(lán)皮書介紹，目前，我國已有中藥制劑8670個品種。中藥已從丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型，發(fā)展到滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型。近兩年，蘇黃止咳膠囊、金花清感顆粒、桑枝總生物堿片等一批治療定位準(zhǔn)、臨床價值大的中藥新藥獲批上市，滿足了公眾用藥需求。
