中國企業(yè)自主研發(fā)新冠+甲乙流聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批上市

中國企業(yè)自主研發(fā)新冠+甲乙流聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批上市 提升效率、緩解醫(yī)患困擾和壓力

中新網(wǎng)上海8月22日電 (記者 陳靜)核酸檢測(cè)是診斷新冠肺炎的一個(gè)“金標(biāo)準(zhǔn)”，是防控疫情的重要手段。發(fā)熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的癥狀，流感也可能出現(xiàn)影像學(xué)肺部斑片狀、磨玻璃影。

新冠疫情防控之下，如何快速鑒別？在避免誤診、漏診的同時(shí)，減輕醫(yī)務(wù)人員的壓力、提高醫(yī)療效率成為業(yè)界思考的話題。

中國生物醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)自主研發(fā)、生產(chǎn)的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，在填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域空白的同時(shí)，為流感和新冠疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。這一創(chuàng)新產(chǎn)品是國內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的基于熒光定量PCR平臺(tái)的新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品，一經(jīng)問世就引來了眾多關(guān)注。

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司創(chuàng)始人兼董事長熊磊博士22日接受中新網(wǎng)記者采訪時(shí)指出，新冠疫情防控常態(tài)化，核酸檢測(cè)能力是防控的第一道“大門”。他認(rèn)為，中國目前核酸檢測(cè)能力已經(jīng)很強(qiáng)，并得到了普及，隨著中國疫情防控局面越來越好，民眾逐漸回歸正常生活。秋冬季是流感高發(fā)季節(jié)，流感發(fā)生率未來可能逐步回升，與新冠肺炎相似癥狀會(huì)給醫(yī)患帶來困擾，增加焦慮。

據(jù)了解，呼吸道感染常見的病原體主要包括病毒、支原體、細(xì)菌三大類，其中由病毒感染引發(fā)的呼吸道感染疾病占總數(shù)的85%以上。較強(qiáng)的傳染性讓流感在人間流行100多年，與新冠病毒感染相似的癥狀增加了防控壓力。

采訪中，記者了解到，中國企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒，在設(shè)計(jì)之初時(shí)便注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾，高靈敏度、高精度可避免檢驗(yàn)時(shí)發(fā)生誤判和漏檢。

熊磊表示，進(jìn)入秋冬季，氣溫變化加劇，若新冠疫情疊加流感發(fā)病率增加，必須對(duì)有呼吸道感染癥狀初診患者準(zhǔn)確排除流感或新冠病毒可能性，按照常規(guī)篩查，至少需要兩次檢測(cè)。如何節(jié)約時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本？事實(shí)上，醫(yī)學(xué)界已經(jīng)關(guān)注這個(gè)話題。此前，美國曾應(yīng)急審批通過了同類“簡化版”的流感聯(lián)合新冠核酸檢測(cè)試劑盒。

據(jù)了解，此次中國企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、靈敏度均高于此前國外產(chǎn)品。中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告顯示，聯(lián)合檢測(cè)試劑盒分別針對(duì)新冠病毒和不同亞型流感病毒的檢出濃度，均優(yōu)于國家注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)定要求。

在熊磊看來，新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲批上市，進(jìn)入發(fā)熱門診、呼吸科門診和兒科門診推廣使用后，會(huì)令當(dāng)下新冠、流感篩查、診療流程和體系更加完善。這種聯(lián)合檢測(cè)試劑盒能優(yōu)化診斷流程、提高效率、避免恐慌情緒，使醫(yī)療支出更為經(jīng)濟(jì)合理。

據(jù)思路迪診斷首席技術(shù)官(CTO)陳才夫博士介紹，這款新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒在去年列入了了世界衛(wèi)生組織(WHO)的應(yīng)急使用清單(EUL, Emergency Use Listing)。據(jù)了解，EUL類似于中國的產(chǎn)品應(yīng)急審批快速通道。

據(jù)了解，從中科院生物化學(xué)研究所博士畢業(yè)后，熊磊曾遠(yuǎn)赴瑞士蘇黎世大學(xué)繼續(xù)深造。2010年，熊磊學(xué)成歸國，在上海創(chuàng)辦思路迪。談及生物醫(yī)藥的發(fā)展，熊磊認(rèn)為，上海具有良好的生物醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境；同時(shí)，科研院所的研發(fā)基礎(chǔ)和實(shí)力雄厚，高效的行政能力、優(yōu)質(zhì)的營商環(huán)境以及政府部門務(wù)實(shí)的氛圍，加之長三角地區(qū)的引領(lǐng)地位，吸引著海外人才聚集。他告訴記者，其企業(yè)匯聚了幾十位來自歐洲、澳大利亞、北美洲、新加坡等國家和地區(qū)的高水平人才，他們都非常喜歡在上海工作和學(xué)習(xí)。他十分看好上海乃至中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對(duì)行業(yè)和企業(yè)未來充滿信心。

關(guān)于新型檢測(cè)試劑盒的問世過程，記者了解到，新冠肺炎疫情暴發(fā)伊始，2020年1月24日，正值除夕夜，熊磊博士發(fā)起研發(fā)號(hào)召，在思路迪診斷首席技術(shù)官(CTO)陳才夫博士的帶領(lǐng)下，四十余人的產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)春節(jié)期間就投入研發(fā)。熊磊告訴記者，上海市藥監(jiān)局詳細(xì)了解了相關(guān)產(chǎn)品性能后，給予了優(yōu)先審評(píng)推薦，大大縮短了審評(píng)獲批的時(shí)間。此外，新型檢測(cè)試劑盒還先后得到了上海市科委”科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”技術(shù)創(chuàng)新資金和市科創(chuàng)辦張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)專項(xiàng)發(fā)展資金的支持。

上海市經(jīng)信委方面當(dāng)日亦對(duì)記者表示，對(duì)疫情防控具有重大意義的產(chǎn)品，該委將努力協(xié)調(diào)相關(guān)部門給予政策等的傾斜，助力快速推廣。(完)