無(wú)創(chuàng)檢測(cè)系統(tǒng)： 不開刀，只憑臟器彈性診斷肝纖維化
實(shí)習(xí)記者 代小佩與肝穿刺活檢的有創(chuàng)檢查相比，基于瞬時(shí)彈性成像技術(shù)的肝纖維化診斷屬于無(wú)創(chuàng)檢測(cè)，更容易得到患者認(rèn)可，也降低了基層醫(yī)院使用該技術(shù)的門檻，提高了我國(guó)早期肝纖維化、肝硬化的篩查率。
邵金華 海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人
我國(guó)是全球肝病負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家之一。據(jù)估計(jì)，全國(guó)超過五分之一的人口正受到包括乙肝、肝硬化、肝癌等肝臟疾病的困擾。但早期肝硬化診斷手段的缺乏，一直是臨床上的痛點(diǎn)。如今，基于瞬時(shí)彈性成像技術(shù)的肝纖維化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)的出現(xiàn)，正在改變這一現(xiàn)狀。
這種肝纖維化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)的原理是什么？在臨床上有何優(yōu)勢(shì)？近日，科技日?qǐng)?bào)記者就此采訪了相關(guān)專家。
瞬時(shí)彈性成像技術(shù)被引入肝纖維化診斷
肝硬化的現(xiàn)代定義是各種慢性肝病所導(dǎo)致的重度彌漫性肝纖維化、伴再生結(jié)節(jié)形成，導(dǎo)致肝小葉結(jié)構(gòu)包括微血管結(jié)構(gòu)發(fā)生扭曲變形。臨床上，各種原因的慢性肝病都可以導(dǎo)致肝纖維化，而肝纖維化的末期就是肝硬化。
長(zhǎng)期以來，肝穿刺活檢被認(rèn)為是評(píng)估肝纖維化的“金標(biāo)準(zhǔn)”。北京大學(xué)人民醫(yī)院肝膽外科主任醫(yī)師王東表示，肝穿刺活檢就是通過穿刺技術(shù)，利用B超、CT的定位和引導(dǎo)獲取肝臟標(biāo)本，然后通過病理組織學(xué)、免疫組化等染色檢查來了解組織的病理變化。
“但肝穿刺活檢是一項(xiàng)有創(chuàng)檢查，可能造成鄰近臟器損傷、大出血、感染等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，檢查成本較高且可重復(fù)性差。另外，肝穿病理結(jié)果判讀易受病理學(xué)醫(yī)師主觀影響，所以，肝穿刺活檢術(shù)在臨床實(shí)踐中應(yīng)用受限，基層的醫(yī)院可能沒有完成肝穿刺活檢的能力及條件。”北京友誼醫(yī)院肝病中心主任醫(yī)師歐曉娟表示。
臨床醫(yī)生嘗試通過血清標(biāo)志物和血清學(xué)指標(biāo)的模型實(shí)現(xiàn)肝纖維化的無(wú)創(chuàng)診斷，但實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)這些檢測(cè)方法缺乏特異性，不能直接反映肝纖維化和肝硬化。B超這一傳統(tǒng)影像檢查方法主要用于評(píng)估重度肝纖維化和肝硬化，并依賴醫(yī)師的主觀判斷，在診斷早期肝纖維化方面的臨床實(shí)用性不佳。
如何實(shí)現(xiàn)早期肝纖維化的無(wú)創(chuàng)、準(zhǔn)確及快速診斷，成為亟待解決的臨床問題，對(duì)中國(guó)來說尤其迫切。
為實(shí)現(xiàn)慢性肝病的早診斷，國(guó)內(nèi)外學(xué)者和研發(fā)機(jī)構(gòu)投入大量資金和精力，以期早日替代肝穿刺活檢、血清檢測(cè)等存在較明顯弊端的傳統(tǒng)診斷方法。
彈性成像技術(shù)加速了這一步伐。美國(guó)德克薩斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授喬納森·奧菲爾在全球率先提出彈性成像技術(shù)理念，以此為指導(dǎo)，瞬時(shí)彈性成像技術(shù)被研發(fā)并應(yīng)用于肝臟彈性值的無(wú)創(chuàng)定量檢測(cè)。
“正常人的肝是柔軟的，如果發(fā)生肝纖維化、肝硬化，肝臟就會(huì)產(chǎn)生纖維組織，隨著疾病進(jìn)展，纖維組織增多，肝臟組織也會(huì)變得很硬。”歐曉娟告訴科技日?qǐng)?bào)記者，“肝臟的硬度與肝彈性值相關(guān)，肝臟越硬，彈性值越高。所以，測(cè)量肝臟彈性值可以用于診斷肝纖維化、肝硬化。瞬時(shí)彈性成像技術(shù)就是基于這樣的原理。”
國(guó)產(chǎn)設(shè)備占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額約70%
由北京友誼醫(yī)院、海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司等聯(lián)合研發(fā)的“基于彈性檢測(cè)設(shè)備的健康狀況分析方法及系統(tǒng)”近日獲得北京市發(fā)明專利獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。
除了這一系統(tǒng)外，2012年，海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司聯(lián)合清華大學(xué)研發(fā)的影像引導(dǎo)的肝纖維化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)系統(tǒng)FibroTouch系列產(chǎn)品，也獲得了中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，填補(bǔ)了我國(guó)在瞬時(shí)彈性成像技術(shù)和肝纖維化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)設(shè)備領(lǐng)域的空白。
海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人邵金華博士介紹，F(xiàn)ibroTouch通過二維影像引導(dǎo)，能使檢測(cè)探頭避開大血管、囊腫和結(jié)節(jié)，選擇最佳的肝臟組織部位檢測(cè)，定位精準(zhǔn)。同時(shí)，它采用動(dòng)態(tài)寬頻探頭，有效降低了皮下脂肪導(dǎo)致的信號(hào)衰減。此外，它在使用中無(wú)需更換探頭，適用于兒童、普通人群和肥胖人群等不同類型的患者。
2014年4月，亞太肝病協(xié)會(huì)主席、北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東團(tuán)隊(duì)將FibroTouch和法國(guó)Echosens公司研發(fā)的FibroScan進(jìn)行了對(duì)比研究，比較二者在慢性乙型肝炎患者肝纖維化評(píng)估效果上的差異。結(jié)果顯示，二者檢測(cè)肝臟纖維化程度的一致性較好，并且國(guó)產(chǎn)技術(shù)檢測(cè)成功率略高于后者。
肝纖維化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)的臨床應(yīng)用節(jié)省了患者住院時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用。歐曉娟解釋：“如果是做肝穿刺活檢，患者需要住院，檢查時(shí)需要局部麻醉，肝臟病理報(bào)告通常一個(gè)星期才能拿到檢查結(jié)果，而肝臟彈性檢測(cè)的結(jié)果便捷高效，測(cè)完后即可得到結(jié)果?！?/p>
與肝穿刺活檢的有創(chuàng)檢查相比，基于瞬時(shí)彈性成像技術(shù)的肝纖維化診斷屬于無(wú)創(chuàng)檢測(cè)，更容易得到患者認(rèn)可，也降低了基層醫(yī)院使用該技術(shù)的門檻，提高了我國(guó)早期肝纖維化、肝硬化的篩查率。據(jù)邵金華介紹，F(xiàn)ibroTouch系列產(chǎn)品中有大約一半的產(chǎn)品被應(yīng)用于基層醫(yī)院，在價(jià)格優(yōu)惠性、產(chǎn)品可及性等方面較為優(yōu)越。
圍繞臨床需求不斷更新，拓展了國(guó)產(chǎn)肝纖維無(wú)創(chuàng)檢測(cè)系統(tǒng)的應(yīng)用場(chǎng)景和市場(chǎng)需求。歐曉娟介紹，國(guó)內(nèi)一些大型體檢機(jī)構(gòu)已把肝臟彈性檢測(cè)項(xiàng)目納入體檢項(xiàng)目，甚至有些醫(yī)院的傳染病科、內(nèi)分泌科也引入了相關(guān)設(shè)備。據(jù)邵金華透露，目前，國(guó)產(chǎn)肝纖維化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)系統(tǒng)在全國(guó)市場(chǎng)上占有率約為70%。
無(wú)創(chuàng)檢測(cè)還需改進(jìn)才能真正普及
需要注意的是，包括FibroTouch在內(nèi)的基于瞬時(shí)彈性成像技術(shù)的肝纖維化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)系統(tǒng)不能完全替代肝穿刺活檢。
歐曉娟告訴記者，肝穿刺活檢能幫助醫(yī)生直接“看到”肝臟組織纖維化及肝硬化的改變，同時(shí)也能反映肝細(xì)胞的損傷及炎癥程度。對(duì)肝功能異常原因不明的患者，以及慢性肝炎的分級(jí)、肝臟肉芽腫病、結(jié)核等疾病的診斷仍然需要使用肝穿刺活檢。
專家表示，基于瞬時(shí)彈性成像技術(shù)的肝纖維化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)系統(tǒng)還需繼續(xù)優(yōu)化，才能在未來使肝臟問題的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)得到真正普及。
歐曉娟稱，基于彈性檢測(cè)設(shè)備的健康狀況分析方法及系統(tǒng)將與遠(yuǎn)程醫(yī)療和大數(shù)據(jù)密切結(jié)合。“不管患者身處何方，只要使用這項(xiàng)系統(tǒng)做肝臟檢查，相關(guān)數(shù)據(jù)都將上傳至同一個(gè)云端，醫(yī)生可通過這些數(shù)據(jù)對(duì)患者的病情、療效做出基本評(píng)估并提供相應(yīng)指導(dǎo)意見?！?/p>
目前，北京、貴州、天津等地多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)使用了基于瞬時(shí)彈性成像技術(shù)的肝纖維化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)系統(tǒng)。同時(shí)，專家以理論授課、操作演示相結(jié)合的方式對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高了醫(yī)護(hù)人員對(duì)肝纖維化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)的認(rèn)知度和知曉率，提高了慢性肝病肝纖維化的規(guī)范化診治。
