武漢藥企創(chuàng)新抗癌藥獲批臨床試驗(yàn)
系國內(nèi)首個以CD30為靶點(diǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品
□ 長江日報(bào)記者劉睿徹
最近120萬元一針的抗癌藥引發(fā)關(guān)注。長江日報(bào)記者獲悉，細(xì)胞免疫療法在血液腫瘤領(lǐng)域是國際前沿的治療方法，其創(chuàng)新藥的研發(fā)競爭激烈。武漢藥企在其中一個賽道上，拿到唯一的國家臨床試驗(yàn)批件，新藥有望明年底或后年上市。
■ 武漢藥企拿到臨床試驗(yàn)批件
新藥有望明后年上市
價格高昂，賽道擁擠，是現(xiàn)在CAR-T相關(guān)創(chuàng)新藥的現(xiàn)狀。
武漢藥企正在加緊研發(fā)的腳步。記者在武漢波睿達(dá)生物科技有限公司（簡稱“波睿達(dá)”）看到，國家藥品監(jiān)管局下發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，批準(zhǔn)其對18歲—70歲、CD30這個靶點(diǎn)上復(fù)發(fā)及難治性血液腫瘤患者開展臨床試驗(yàn)。
據(jù)公開數(shù)據(jù)，中國目前有475項(xiàng)關(guān)于CAR-T的研究，超過美國的279項(xiàng)。截至目前，中國已有358個正在進(jìn)行的CAR-T臨床試驗(yàn)。
記者查詢“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺”發(fā)現(xiàn)，CD30這個靶點(diǎn)上CAR-T臨床試驗(yàn)僅波睿達(dá)一家。
“我們正開始臨床試驗(yàn)?！辈＿_(dá)負(fù)責(zé)人、武漢科技大學(xué)生命科學(xué)與健康學(xué)院院長張同存介紹，順利的話，明年底到后年，新藥就有望上市。
通常臨床試驗(yàn)要進(jìn)行3期，新藥才能上市，對于抗腫瘤創(chuàng)新藥，國家藥監(jiān)局審批給予綠色通道，完成2期臨床就可批準(zhǔn)有條件上市。美國此類創(chuàng)新藥也是這一模式上市。
企業(yè)采取了差異化申報(bào)，從源頭上創(chuàng)新，選擇更新穎的CD30靶點(diǎn)申報(bào)。除了CD30，CD99也被認(rèn)為是有希望的治療靶點(diǎn)，波睿達(dá)已經(jīng)獲得該靶點(diǎn)國內(nèi)專利，目前正在申請國際專利。
為什么這個“藥”這么貴？張同存介紹，前期研發(fā)成本，治療中檢測費(fèi)用，個性化的定制，高價值專利保護(hù)費(fèi)用等，都會推高藥價。
國外此類藥價格更高，如諾華研發(fā)的治療白血病CAR-T產(chǎn)品定價為47.5萬美元，折合人民幣約306萬元。
以波睿達(dá)為例，從2014年開始，企業(yè)經(jīng)歷了7年的CAR-T探索之路，前期投入已經(jīng)過億，還沒有一種關(guān)于CAR-T的產(chǎn)品真正上市。但張同存充滿信心，“藥品研發(fā)是公認(rèn)的高風(fēng)險高投入行業(yè)，這也是中國創(chuàng)新藥必經(jīng)的過程”。
波睿達(dá)目前已發(fā)展成光谷的小巨人企業(yè)，也是武漢上市銀種子企業(yè)，正在進(jìn)行B輪融資。
■ 創(chuàng)新藥持續(xù)國產(chǎn)化
帶來降價空間
創(chuàng)新藥國產(chǎn)化，相應(yīng)成本也會大為降低。比如對T淋巴細(xì)胞進(jìn)行基因改造，要用到慢病毒，這種慢病毒從英國進(jìn)口需要2.2萬美元，企業(yè)自己生產(chǎn)，只需要300多元人民幣。
據(jù)悉，國內(nèi)目前至少有7個關(guān)于CAR-T的技術(shù)產(chǎn)品正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)。
張同存估計(jì)，明年下半年到后年，會有一批CAR-T國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市。隨著國產(chǎn)藥進(jìn)步，再加上醫(yī)保或商業(yè)保險的參與，像這樣120萬元一針的抗癌藥后續(xù)會有較大的降價空間。
藥明巨諾生物科技有限公司在招股說明書中披露，未來中國的CAR-T療法市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張，預(yù)計(jì)2024年中國CAR-T療法市場規(guī)模將達(dá)到54億元，2030年將達(dá)243億元。
武漢對張同存而言，是半個家鄉(xiāng)。他是山東人，大學(xué)時光在武漢度過，妻子也是湖北人。
這些年，從在光谷創(chuàng)辦企業(yè)，到企業(yè)成長為小巨人，籌備上市，每一步，武漢都讓他感覺到溫暖與支持。
“創(chuàng)新藥會付出很高的成本，但最終是為了讓患者得到有效可及的治療?！睆埻姹硎?。
