20日，十三屆全國人大常委會第十次會議聽取了全國人大憲法和法律委員會關(guān)于藥品管理法修正草案修改情況的匯報。這是全國人大常委會對藥品管理法修訂草案進行第二次審議。
有的常委會委員、部門和社會公眾提出，應(yīng)當(dāng)明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規(guī)定，允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓，加強藥品生產(chǎn)過程中的變更管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。據(jù)此，憲法和法律委建議增加規(guī)定：申請人應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；對符合條件的急需藥物可以附條件批準；經(jīng)過批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)；對藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理，重大變更應(yīng)當(dāng)審批，其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報告，并應(yīng)當(dāng)對變更事項的影響進行全面評估、驗證；藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
藥品上市后管理是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，有的常委會委員、部門和地方建議對藥品上市后管理作專章規(guī)定，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對附條件批準的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。
針對藥品價格虛高和供應(yīng)短缺的問題，有些常委會組成人員、地方和社會公眾提出，應(yīng)采取措施加強藥價監(jiān)管，保障藥品供應(yīng)。憲法和法律委建議增加如下內(nèi)容：國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序；國家實行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度；國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批；國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。
為進一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，二審稿作了如下修改：一是增加應(yīng)受處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。二是加大處罰力度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。三是增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。
《 人民日報 》（ 2019年04月21日 02 版）
